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Eficácia e Mecanismos do Escitalopram em Perturbação Depressiva Maior de Primeiro Episódio em Doentes Sem Tratamento Prévio

18 de agosto de 2026 atualizado por: Weihua Yue, Peking University

Eficácia e Mecanismos do Escitalopram no Primeiro Episódio de Perturbação Depressiva Major em Doentes Sem Tratamento Prévio

O objetivo deste projeto é quantificar a eficácia e segurança da solução oral de oxalato de escitalopram no tratamento de pacientes com primeiro episódio e sem tratamento prévio de perturbação depressiva major, e explorar os mecanismos subjacentes aos seus efeitos antidepressivos através de abordagens multi-ómicas. Ao integrar dados clínicos, cognitivos, laboratoriais, de imagem, genéticos e ambientais, o estudo visa identificar subgrupos de pacientes com maior probabilidade de beneficiar do escitalopram, promovendo assim um tratamento individualizado e de precisão para a depressão.

Este estudo de intervenção multicêntrico, prospetivo, de braço único irá recrutar 200 adultos com idades entre 18-65 anos com perturbação depressiva major, que receberão solução oral de oxalato de escitalopram durante 8 semanas. Os sintomas depressivos, a função cognitiva e os eventos adversos serão avaliados no início, durante o tratamento e após 8 semanas de tratamento para avaliar a eficácia e segurança. As concentrações sanguíneas de escitalopram serão medidas na semana 4 para monitorizar a adesão ao tratamento e apoiar a avaliação de segurança. Através da recolha abrangente de dados e da análise multimodal, este projeto procura esclarecer os mecanismos biológicos do escitalopram e fornecer evidências para orientar uma utilização clínica mais precisa da terapia antidepressiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contato:
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Shandong Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18-65 anos (incluindo 18 e 65), sem restrição de género, etnia Han Chinesa.
  2. Preenche os critérios de diagnóstico para perturbações depressivas de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview, versão 5.0 (MINI).
  3. Doentes em regime ambulatório ou internados; pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton-17 itens (HAMD-17) ≥17; pontuação na Checklist de Hipomania-32 (HCL-32) ≥13; e pontuação na Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) ≥4.
  4. Primeiro episódio depressivo (duração ≤3 meses), sem uso de antidepressivos ou outros medicamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses.
  5. Consentimento informado escrito obtido do doente.

Critérios de Exclusão:

  1. Preencher critérios de diagnóstico DSM-IV para outras perturbações mentais, incluindo perturbações do espectro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, perturbações bipolares e relacionadas, perturbação obsessivo-compulsiva, etc.
  2. Indivíduos com deficiência intelectual ou que não possam cooperar por outras razões, ou aqueles que carecem ou têm capacidade civil incompleta durante o início da doença.
  3. Sofrer de doenças neurológicas ou cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, tumores cerebrais, doença de Parkinson, epilepsia, etc.) e histórico de traumatismo craniano grave.
  4. Tentativa de suicídio nos últimos 3 meses, ou apresentar atualmente um risco elevado de suicídio, definido como uma pontuação no item 10 da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥5.
  5. Estar grávida ou a amamentar, não poder usar contraceção fiável durante o estudo, ou planear engravidar (ou engravidar uma parceira) dentro de 3 meses após o início do estudo.
  6. Alergia conhecida ao oxalato de escitalopram ou aos seus excipientes.
  7. Estar atualmente a tomar medicamentos que possam interferir com a avaliação da eficácia do escitalopram.
  8. Ter participado noutro ensaio clínico de medicamentos nos últimos 3 meses.
  9. Ter contraindicações para a realização de ressonância magnética, como implantes metálicos ou claustrofobia.
  10. Ser considerado inadequado para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outra razão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Os participantes receberão solução oral de escitalopram como monoterapia em estudo aberto.
Medicamento: Escitalopram (Antidepressivo oral)
Os participantes receberão solução oral de escitalopram como monoterapia aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
O resultado é avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens. As pontuações totais do HAMD variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. A mudança do HAMD desde o início até 8 semanas (após a intervenção) foi usada como desfecho primário.
Semana 4 e 8 de duração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos de imagem cerebral
Prazo: Semana 0 e 8 de duração do tratamento
A aquisição foi realizada por ressonância magnética
Semana 0 e 8 de duração do tratamento
Monitorização Terapêutica de Medicamentos do Escitalopram
Prazo: Semana 4 da duração do tratamento
Semana 4 da duração do tratamento
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Prazo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Prazo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Prazo: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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