Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy escitalopramu u pacientů s prvním epizodou velké depresivní poruchy bez předchozí farmakoterapie

18. srpna 2026 aktualizováno: Weihua Yue, Peking University

Účinnost a mechanismy escitalopramu u pacientů s prvním epizodou velké depresivní poruchy bez předchozí medikace

Cílem tohoto projektu je kvantifikovat účinnost a bezpečnost oxalátu escitalopramu v perorálním roztoku při léčbě pacientů s první epizodou velké depresivní poruchy, kteří dosud nebyli léčeni léky, a pomocí multiomických přístupů prozkoumat mechanismy, které stojí za jeho antidepresivními účinky. Integrací klinických, kognitivních, laboratorních, zobrazovacích, genetických a environmentálních dat si studie klade za cíl identifikovat podskupiny pacientů, které z escitalopramu pravděpodobně nejvíce vytěží, a tím podpořit individualizovanou a precizní léčbu deprese.

Tato multicentrická, prospektivní intervenční studie s jednou větví zahrne 200 dospělých ve věku 18–65 let s velkou depresivní poruchou, kteří budou po dobu 8 týdnů dostávat oxalát escitalopramu v perorálním roztoku. Depresivní symptomy, kognitivní funkce a nežádoucí příhody budou hodnoceny na začátku studie, v průběhu léčby a po 8 týdnech léčby za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti. Koncentrace escitalopramu v krvi budou měřeny ve 4. týdnu, aby se monitorovala adherence k léčbě a podpořilo vyhodnocení bezpečnosti. Prostřednictvím komplexního sběru dat a multimodální analýzy si tento projekt klade za cíl objasnit biologické mechanismy escitalopramu a poskytnout důkazy pro vedení preciznějšího klinického použití antidepresivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shandong Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let (včetně 18 a 65), bez omezení pohlaví, čínské etnické skupiny Chan.
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), potvrzeno Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem, verze 5.0 (MINI).
  3. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti; skóre Hamiltonovy škály deprese-17 položek (HAMD-17) ≥17; skóre Hypománní kontrolní seznam-32 (HCL-32) ≥13; a skóre Klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) ≥4.
  4. První depresivní epizoda (trvání ≤3 měsíce), bez užití antidepresiv nebo jiných psychotropních léků v posledních 3 měsících.
  5. Písemný informovaný souhlas získán od pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro jiné duševní poruchy, včetně schizofrenního spektra a jiných psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy atd.
  2. Jedinci s mentálním postižením nebo ti, kteří z jiných důvodů nemohou spolupracovat, nebo ti, kterým během onemocnění chybí nebo mají neúplnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Trpí neurologickými nebo organickými mozkovými onemocněními (jako je mrtvice, mozkové krvácení, mozkové nádory, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.) a mají anamnézu těžkého traumatického poranění mozku.
  4. Pokusili se o sebevraždu v posledních 3 měsících nebo v současnosti představují vysoké riziko sebevraždy, definované jako skóre položky 10 Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ≥5.
  5. Jsou těhotné nebo kojí, nemohou během studie používat spolehlivou antikoncepci nebo plánují otěhotnět (nebo oplodnit partnerku) do 3 měsíců od zahájení studie.
  6. Mají známé alergie na oxalát escitalopramu nebo jeho pomocné látky.
  7. Aktuálně užívají léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti escitalopramu.
  8. Účastnili se jiné klinické studie léčiv v posledních 3 měsících.
  9. Mají kontraindikace pro MRI skenování, jako jsou kovové implantáty nebo klaustrofobie.
  10. Jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu podle posouzení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Účastníci obdrží escitalopram v perorálním roztoku jako otevřenou monoterapii.
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Účastníci obdrží escitalopram perorální roztok jako otevřenou monoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Jako primární výsledek byla použita změna HAMD z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci).
4. a 8. týden trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zobrazování mozku
Časové okno: Týden 0 a 8 trvání léčby
Akvizice byla provedena magnetickou rezonancí
Týden 0 a 8 trvání léčby
Terapeutické monitorování léčiva Escitalopram
Časové okno: 4. týden délky léčby
4. týden délky léčby
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Časové okno: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Časové okno: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Časové okno: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit