Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanismer af escitalopram i lægemiddel-naiv førstepisodes hoveddepressiv lidelse

18. august 2026 opdateret af: Weihua Yue, Peking University

Effekt og mekanismer af Escitalopram hos lægemiddelnaive patienter med første-episode alvorlig depressiv lidelse

Formålet med dette projekt er at kvantificere effektiviteten og sikkerheden af escitalopramoxalat oral opløsning i behandlingen af første-episode, lægemiddelnaive patienter med svær depressiv lidelse, samt at undersøge mekanismerne bag dens antidepressive effekter ved hjælp af multi-omics-tilgange. Ved at integrere kliniske, kognitive, laboratorie, billeddannende, genetiske og miljømæssige data sigter studiet mod at identificere patientunderskrupper, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af escitalopram, og derved fremme individuel og præcisionsbehandling for depression.

Dette multicenter, prospektive, en-armede interventionsstudie vil inkludere 200 voksne i alderen 18-65 år med svær depressiv lidelse, som vil modtage escitalopramoxalat oral opløsning i 8 uger. Depressive symptomer, kognitiv funktion og bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, under behandlingen og efter 8 ugers behandling for at evaluere effektivitet og sikkerhed. Escitalopramblodkoncentrationer vil blive målt i uge 4 for at overvåge behandlingsoverholdelse og støtte sikkerhedsevalueringen. Gennem omfattende dataindsamling og multimodal analyse søger dette projekt at klarlægge de biologiske mekanismer for escitalopram og levere evidens til at guide en mere præcis klinisk anvendelse af antidepressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusive 18 og 65), ingen kønsrestriktion, han-kinesisk etnicitet.
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for depressive lidelser ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview, version 5.0 (MINI).
  3. Ambulante patienter eller indlagte patienter; Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAMD-17) score ≥17; Hypomania Checklist-32 (HCL-32) score ≥13; og Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥4.
  4. Første depressive episode (varighed ≤3 måneder), uden brug af antidepressiva eller andre psykotrope lægemidler i de sidste 3 måneder.
  5. Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten.

Eksklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser, inklusive skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, tvangslidelser, osv.
  2. Personer med intellektuelle handicap eller som af andre årsager ikke kan samarbejde, eller dem som mangler eller har ufuldstændig civil kapacitet under sygdomsudbruddet.
  3. Lider af neurologiske eller organiske hjernesygdomme (såsom apopleksi, cerebral blødning, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, epilepsi, etc.) og har en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade.
  4. Har forsøgt selvmord inden for de sidste 3 måneder, eller præsenterer i øjeblikket en høj selvmordsrisiko, defineret som en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) punkt 10 score ≥5.
  5. Er gravide eller ammer, kan ikke bruge pålidelig prævention under studiet, eller planlægger at blive gravid (eller gøre en partner gravid) inden for 3 måneder efter studiestart.
  6. Har kendte allergier overfor escitalopram oxalat eller dets hjælpestoffer.
  7. Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre evalueringen af escitaloprams effekt.
  8. Har deltaget i et andet lægemiddelklinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  9. Har kontraindikationer for MR-scanning, såsom metalimplantater eller klaustrofobi.
  10. Vurderes uegnet til studie deltagelse af undersøgerne af enhver anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Deltagerne vil modtage escitalopram oral opløsning som åben-mærke monoterapi.
Medicin: Escitalopram (Oralt antidepressivt middel)
Deltagerne vil modtage escitalopram oral opløsning som åben-mærke monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Resultatet vurderes ved 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scale. Samlede HAMD-scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændringen af ​​HAMD fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt som det primære resultat.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilledfunktioner
Tidsramme: Uge 0 og 8 af behandlingsvarighed
Optagelsen blev udført ved magnetisk resonansbilleddannelse
Uge 0 og 8 af behandlingsvarighed
Escitalopram Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Tidsramme: Uge 4 af behandlingsvarigheden
Uge 4 af behandlingsvarigheden
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner