Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanismer av Escitalopram hos legemiddelnaive pasienter med førsteepisode av major depressiv lidelse

18. august 2026 oppdatert av: Weihua Yue, Peking University

Effekt og mekanismer ved Escitalopram hos medisinnavne pasienter med første episode av alvorlig depresjon

Målet med dette prosjektet er å kvantifisere effektiviteten og sikkerheten til escitalopram oxalat oralløsning i behandlingen av pasienter med første episode av alvorlig depressiv lidelse uten tidligere medisinbruk, og å utforske mekanismene bak dens antidepressive effekter ved hjelp av multi-omikk tilnærminger. Ved å integrere kliniske, kognitive, laboratorie, bilde-, genetiske og miljømessige data, har studien som mål å identifisere pasientundergrupper som med størst sannsynlighet vil ha nytte av escitalopram, og dermed fremme individualisert og presisjonsbasert behandling for depresjon.

Denne multikenter, prospektive, enarmede intervensjonsstudien vil inkludere 200 voksne i alderen 18-65 år med alvorlig depressiv lidelse, som vil motta escitalopram oxalat oralløsning i 8 uker. Depresjonssymptomer, kognitiv funksjon og bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, under behandling og etter 8 ukers behandling for å evaluere effekt og sikkerhet. Escitalopram blodkonsentrasjoner vil bli målt i uke 4 for å overvåke behandlingsetterlevelse og støtte sikkerhetsevaluering. Gjennom omfattende datainnsamling og multimodal analyse, søker dette prosjektet å klargjøre de biologiske mekanismene til escitalopram og gi bevis for å veilede mer presis klinisk bruk av antidepressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inkludert 18 og 65), ingen kjønnsbegrensning, han-kinesisk etnisitet.
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for depressive lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview, versjon 5.0 (MINI).
  3. Polikliniske eller innlagte pasienter; Hamilton Depresjonsskala-17 (HAMD-17) poengsum ≥17; Hypomani Sjekkliste-32 (HCL-32) poengsum ≥13; og Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poengsum ≥4.
  4. Første depressive episode (varighet ≤3 måneder), uten bruk av antidepressiva eller andre psykotrope medikamenter de siste 3 månedene.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.

Eksklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser, inkludert schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolare og beslektede lidelser, tvangslidelse, etc.
  2. Personer med utviklingshemming eller som av andre årsaker ikke kan samarbeide, eller de som mangler eller har ufullstendig sivil handleevne under sykdomsutbruddet;
  3. Lider av nevrologiske eller organiske hjernesykdommer (som slag, hjerneblødning, hjernetumorer, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.) og har historie med alvorlig hodeskade;
  4. Har forsøkt selvmord de siste 3 månedene, eller har nå høy selvmordsrisiko, definert som en Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) punkt 10 poengsum ≥5.
  5. Er gravid eller ammer, kan ikke bruke pålitelig prevensjon under studien, eller planlegger å bli gravid (eller gjøre partner gravid) innen 3 måneder etter studieoppstart.
  6. Har kjente allergier mot esitalopram oksalat eller dets hjelpestoffer.
  7. Tar for tiden medikamenter som kan forstyrre evalueringen av esitaloprams effekt.
  8. Har deltatt i en annen legemiddelstudie de siste 3 månedene.
  9. Har kontraindikasjoner for MR-skanning, som metallimplantater eller klaustrofobi.
  10. Vurdert som uegnet for studieav forskerne av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Deltakerne vil motta escitalopram oral løsning som åpen merke monoterapi.
Legemiddel: Escitalopram (Oralt antidepressivum)
Deltakerne vil motta escitalopram oral løsning som åpen merkevare monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Resultatet vurderes etter 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scale. Totale HAMD-skårer varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Endringen av HAMD fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt som primært resultat.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebildefunksjoner
Tidsramme: Uke 0 og 8 av behandlingsvarigheten
Innsamling ble utført ved magnetisk resonansavbildning
Uke 0 og 8 av behandlingsvarigheten
Terapeutisk legemiddelovervåking av escitalopram
Tidsramme: Uke 4 av behandlingsperioden
Uke 4 av behandlingsperioden
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere