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Eficacia y mecanismos del escitalopram en el trastorno depresivo mayor de primer episodio sin tratamiento previo

18 de agosto de 2026 actualizado por: Weihua Yue, Peking University

Eficacia y Mecanismos del Escitalopram en el Trastorno Depresivo Mayor de Primer Episodio en Pacientes No Tratados Previamente

El objetivo de este proyecto es cuantificar la efectividad y seguridad de la solución oral de oxalato de escitalopram en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor en su primer episodio y sin tratamiento farmacológico previo, y explorar los mecanismos subyacentes a sus efectos antidepresivos utilizando enfoques multiómicos. Al integrar datos clínicos, cognitivos, de laboratorio, de imagen, genéticos y ambientales, el estudio pretende identificar subgrupos de pacientes que tengan más probabilidades de beneficiarse del escitalopram, promoviendo así un tratamiento individualizado y de precisión para la depresión.

Este estudio de intervención multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo incluirá a 200 adultos de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor, quienes recibirán solución oral de oxalato de escitalopram durante 8 semanas. Los síntomas depresivos, la función cognitiva y los eventos adversos se evaluarán al inicio, durante el tratamiento y después de 8 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad. Se medirán las concentraciones sanguíneas de escitalopram en la semana 4 para monitorizar la adherencia al tratamiento y respaldar la evaluación de seguridad. Mediante la recopilación integral de datos y el análisis multimodal, este proyecto busca aclarar los mecanismos biológicos del escitalopram y proporcionar evidencia para guiar un uso clínico más preciso de la terapia antidepresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weihua Yue
  • Número de teléfono: 86-010-82805307
  • Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tong Yu
  • Número de teléfono: 86-010-82805307
  • Correo electrónico: tongyu@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contacto:
          • Weihua Yue
          • Número de teléfono: 010-82805307
          • Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn
        • Contacto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xueyi Wang
          • Número de teléfono: 0311-87155488
          • Correo electrónico: ydyywxy@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Gang Zhu
          • Número de teléfono: +86 13940252095
          • Correo electrónico: gzhu@cmu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Shandong Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yuandong Gong
          • Número de teléfono: 0531-86336687
          • Correo electrónico: 525882199@qq.com
        • Contacto:
          • Yuanyuan Dai
          • Número de teléfono: 0531-86336621
          • Correo electrónico: 412882716@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años (incluyendo 18 y 65), sin restricción de género, etnia han china.
  2. Cumple los criterios diagnósticos para trastornos depresivos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), confirmado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, versión 5.0 (MINI).
  3. Pacientes ambulatorios o hospitalizados; puntuación en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 ítems (HAMD-17) ≥17; puntuación en la Lista de Verificación de Hipomanía-32 (HCL-32) ≥13; y puntuación en las Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) ≥4.
  4. Primer episodio depresivo (duración ≤3 meses), sin uso de antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos en los últimos 3 meses.
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.

Criterios de exclusión:

  1. Cumplir criterios diagnósticos del DSM-IV para otros trastornos mentales, incluyendo trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.
  2. Individuos con discapacidades intelectuales o que no puedan cooperar por otras razones, o aquellos que carezcan o tengan capacidad civil incompleta durante el inicio de la enfermedad.
  3. Sufrir de enfermedades neurológicas o cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.) y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.
  4. Han intentado suicidarse en los últimos 3 meses, o actualmente presentan un alto riesgo de suicidio, definido como una puntuación en el ítem 10 de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥5.
  5. Están embarazadas o amamantando, no pueden usar anticoncepción confiable durante el estudio, o planean concebir (o embarazar a una pareja) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  6. Tienen alergias conocidas al oxalato de escitalopram o sus excipientes.
  7. Actualmente toman medicamentos que puedan interferir con la evaluación de la eficacia del escitalopram.
  8. Han participado en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses.
  9. Tienen contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, como implantes metálicos o claustrofobia.
  10. Considerados no aptos para la participación en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán solución oral de escitalopram como monoterapia abierta.
Droga: Escitalopram (Antidepresivo oral)
Los participantes recibirán solución oral de escitalopram como monoterapia a ciegas abiertas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
El resultado se evalúa mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems. Las puntuaciones totales de HAMD varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. El cambio de HAMD desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención) se utilizó como resultado primario.
Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8 de duración del tratamiento.
La adquisición se realizó mediante resonancia magnética.
Semana 0 y 8 de duración del tratamiento.
Monitorización terapéutica de fármacos de Escitalopram
Periodo de tiempo: Semana 4 de la duración del tratamiento
Semana 4 de la duración del tratamiento
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Periodo de tiempo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Periodo de tiempo: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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