Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en werkingsmechanismen van Escitalopram bij medicatie-naïve patiënten met een eerste episode van een ernstige depressieve stoornis

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Weihua Yue, Peking University

Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van escitalopramoxalaat orale oplossing bij de behandeling van patiënten met een eerste episode van een ernstige depressieve stoornis die nog geen medicatie hebben gekregen, te kwantificeren, en om de onderliggende mechanismen van het antidepressieve effect te onderzoeken met behulp van multi-omicsbenaderingen. Door klinische, cognitieve, laboratorium-, beeldvormende, genetische en omgevingsgegevens te integreren, beoogt de studie patiëntensubgroepen te identificeren die het meeste baat hebben bij escitalopram, en zo geïndividualiseerde en precieze behandeling van depressie te bevorderen.

Deze multicenter, prospectieve, interventiestudie met één arm zal 200 volwassenen van 18-65 jaar met een ernstige depressieve stoornis includeren, die gedurende 8 weken escitalopramoxalaat orale oplossing zullen krijgen. Depressieve symptomen, cognitief functioneren en bijwerkingen worden bij aanvang, tijdens de behandeling en na 8 weken behandeling beoordeeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren. De bloedconcentraties van escitalopram worden in week 4 gemeten om de therapietrouw te monitoren en de veiligheidsevaluatie te ondersteunen. Door middel van uitgebreide gegevensverzameling en multimodale analyse tracht dit project de biologische mechanismen van escitalopram op te helderen en bewijs te leveren om het klinisch gebruik van antidepressieve therapie preciezer te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Shandong Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief 18 en 65), geen geslachtsbeperking, Han-Chinese etniciteit.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV), bevestigd door de Mini-International Neuropsychiatric Interview, versie 5.0 (MINI).
  3. Poliklinische of klinische patiënten; Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 items (HAMD-17) score ≥17; Hypomanie Checklist-32 (HCL-32) score ≥13; en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥4.
  4. Eerste depressieve episode (duur ≤3 maanden), zonder gebruik van antidepressiva of andere psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Exclusiecriteria:

  1. Voldoen aan DSM-IV diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen, waaronder schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis, etc.
  2. Personen met verstandelijke beperkingen of die om andere redenen niet kunnen meewerken, of personen die tijdens het begin van de ziekte geen of onvolledige burgerlijke handelingsbekwaamheid hebben.
  3. Lijden aan neurologische of organische hersenaandoeningen (zoals beroerte, hersenbloeding, hersentumoren, ziekte van Parkinson, epilepsie, etc.) en een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel.
  4. Hebben in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging gedaan, of vertonen momenteel een hoog zelfmoordrisico, gedefinieerd als een Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) item 10 score ≥5.
  5. Zijn zwanger of geven borstvoeding, kunnen tijdens het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, of zijn van plan zwanger te worden (of een partner te bevruchten) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
  6. Hebben bekende allergieën voor escitalopramoxalaat of de hulpstoffen ervan.
  7. Gebruiken momenteel medicatie die de evaluatie van de effectiviteit van escitalopram kan beïnvloeden.
  8. Hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  9. Hebben contra-indicaties voor MRI-scans, zoals metalen implantaten of claustrofobie.
  10. Worden door de onderzoekers om welke andere reden dan ook als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Deelnemers zullen escitalopram orale oplossing ontvangen als open-label monotherapie.
Geneesmiddel: Escitalopram (Orale antidepressiva)
Deelnemers zullen escitalopram orale oplossing krijgen als open-label monotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items. De totale HAMD-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De verandering van HAMD vanaf baseline tot 8 weken (na interventie) werd als primaire uitkomstmaat gebruikt.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functies voor beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Week 0 en 8 van de behandelingsduur
De acquisitie werd uitgevoerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Week 0 en 8 van de behandelingsduur
Therapeutische geneesmiddelenmonitoring van escitalopram
Tijdsspanne: Week 4 van de behandelingsduur
Week 4 van de behandelingsduur
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren