Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy działania escytalopramu w leczeniu pierwszego epizodu dużej depresji u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weihua Yue, Peking University

Skuteczność i mechanizmy działania escitalopramu u pacjentów z pierwszym epizodem ciężkiej depresji bez wcześniejszego leczenia

Celem tego projektu jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roztworu oksalanu escitalopramu w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem dużej depresji, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, oraz zbadanie mechanizmów leżących u podstaw jego działania przeciwdepresyjnego przy użyciu podejść multi-omikowych. Integrując dane kliniczne, poznawcze, laboratoryjne, obrazowe, genetyczne i środowiskowe, badanie ma na celu zidentyfikowanie podgrup pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z escitalopramu, promując w ten sposób indywidualizację i precyzyjne leczenie depresji.

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednostronne badanie interwencyjne obejmie 200 dorosłych w wieku 18-65 lat z dużą depresją, którzy będą otrzymywać doustny roztwór oksalanu escitalopramu przez 8 tygodni. Objawy depresyjne, funkcje poznawcze i zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku, w trakcie leczenia i po 8 tygodniach leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Stężenia escitalopramu we krwi będą mierzone w 4. tygodniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń leczenia i wsparcia oceny bezpieczeństwa. Dzięki kompleksowemu gromadzeniu danych i analizie multimodalnej projekt ten dąży do wyjaśnienia biologicznych mechanizmów działania escitalopramu i dostarczenia dowodów umożliwiających bardziej precyzyjne stosowanie terapii przeciwdepresyjnej w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat (w tym 18 i 65), bez ograniczeń płci, pochodzenie chińskie Han.
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń depresyjnych według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, czwarta edycja (DSM-IV), potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview, wersja 5.0 (MINI).
  3. Pacjenci ambulatoryjni lub stacjonarni; wynik w Skali Depresji Hamiltona-17 pozycji (HAMD-17) ≥17; wynik w Liście kontrolnej hipomanii-32 (HCL-32) ≥13; oraz wynik w Skali Globalnej Oceny Klinicznej-Ciężkość (CGI-S) ≥4.
  4. Pierwszy epizod depresyjny (czas trwania ≤3 miesiące), bez stosowania leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV innych zaburzeń psychicznych, w tym spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych itp.
  2. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub które nie mogą współpracować z innych powodów, lub te, które nie mają lub mają niepełną zdolność do czynności prawnych podczas wystąpienia choroby;
  3. Cierpiące na choroby neurologiczne lub organiczne mózgu (takie jak udar, krwotok mózgowy, guzy mózgu, choroba Parkinsona, padaczka itp.) oraz mają historię ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
  4. Próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie prezentują wysokie ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik ≥5 w pozycji 10 Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS).
  5. Są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą stosować niezawodnej antykoncepcji podczas badania lub planują zajście w ciążę (lub zapłodnienie partnerki) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  6. Mają znane alergie na oksalan escitalopramu lub jego składniki pomocnicze.
  7. Aktualnie przyjmują leki, które mogą zakłócać ocenę skuteczności escitalopramu.
  8. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Mają przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak implanty metalowe lub klaustrofobia.
  10. Uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram
Uczestnicy otrzymają roztwór doustny escytalopramu jako monoterapię otwartą.
Lek: Escitalopram (Doustny lek przeciwdepresyjny)
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór escitalopramu jako monoterapię otwartą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ocenia się za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17). Całkowita punktacja HAMD waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Jako główny wynik przyjęto zmianę HAMD z wartości wyjściowych na 8-tygodniową (po interwencji).
4. i 8. tydzień trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8 trwania leczenia
Akwizycji dokonano za pomocą rezonansu magnetycznego
Tydzień 0 i 8 trwania leczenia
Monitorowanie terapeutyczne leku Escitalopram
Ramy czasowe: Tydzień 4 trwania leczenia
Tydzień 4 trwania leczenia
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Ramy czasowe: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Ramy czasowe: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Ramy czasowe: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj