Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизмы действия эсциталопрама при первом эпизоде большого депрессивного расстройства у пациентов, ранее не получавших лекарственной терапии

18 августа 2026 г. обновлено: Weihua Yue, Peking University

Эффективность и механизмы действия эсциталопрама у пациентов с первым эпизодом большого депрессивного расстройства без предшествующей медикаментозной терапии

Целью данного проекта является оценка эффективности и безопасности перорального раствора оксалата эсциталопрама при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, переживающих первый эпизод и ранее не получавших медикаментозного лечения, а также исследование механизмов его антидепрессивного действия с использованием мульти-омиксных подходов. Путём интеграции клинических, когнитивных, лабораторных, визуализационных, генетических и экологических данных исследование направлено на выявление подгрупп пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от эсциталопрама, тем самым способствуя индивидуализированному и прецизионному лечению депрессии.

В это многоцентровое, проспективное, однорукое интервенционное исследование будет включено 200 взрослых в возрасте 18-65 лет с большим депрессивным расстройством, которые будут получать пероральный раствор оксалата эсциталопрама в течение 8 недель. Депрессивные симптомы, когнитивные функции и нежелательные явления будут оцениваться на исходном уровне, во время лечения и после 8 недель терапии для оценки эффективности и безопасности. Концентрация эсциталопрама в крови будет измеряться на 4-й неделе для мониторинга приверженности лечению и поддержки оценки безопасности. Благодаря всестороннему сбору данных и мультимодальному анализу этот проект стремится прояснить биологические механизмы действия эсциталопрама и предоставить доказательства для руководства более точным клиническим применением антидепрессивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weihua Yue
  • Номер телефона: 86-010-82805307
  • Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tong Yu
  • Номер телефона: 86-010-82805307
  • Электронная почта: tongyu@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Контакт:
          • Weihua Yue
          • Номер телефона: 010-82805307
          • Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Tong Yu
          • Номер телефона: 010-82805307
          • Электронная почта: tongyu@bjmu.edu.cn
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yunshu Zhang
          • Номер телефона: +86 15533222271
          • Электронная почта: yunshucoffee@sina.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xueyi Wang
          • Номер телефона: 0311-87155488
          • Электронная почта: ydyywxy@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Gang Zhu
          • Номер телефона: +86 13940252095
          • Электронная почта: gzhu@cmu.edu.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Shandong Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yuandong Gong
          • Номер телефона: 0531-86336687
          • Электронная почта: 525882199@qq.com
        • Контакт:
          • Yuanyuan Dai
          • Номер телефона: 0531-86336621
          • Электронная почта: 412882716@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет (включая 18 и 65 лет), без ограничений по полу, китайская национальность хань.
  2. Соответствие диагностическим критериям депрессивных расстройств согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), подтвержденное Мини-международным нейропсихиатрическим интервью, версия 5.0 (MINI).
  3. Амбулаторные или стационарные пациенты; оценка по Шкале депрессии Гамильтона-17 пунктов (HAMD-17) ≥17; оценка по Контрольному списку гипомании-32 (HCL-32) ≥13; и оценка по Шкале общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) ≥4.
  4. Первый депрессивный эпизод (продолжительность ≤3 месяцев), без применения антидепрессантов или других психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  5. Получение письменного информированного согласия от пациента.

Критерии исключения:

  1. Соответствие диагностическим критериям DSM-IV других психических расстройств, включая спектр шизофрении и другие психотические расстройства, биполярные и связанные с ними расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство и т.д.
  2. Лица с умственной отсталостью или неспособные сотрудничать по другим причинам, либо те, кто не обладает или имеет ограниченную гражданскую дееспособность во время заболевания.
  3. Страдание неврологическими или органическими заболеваниями головного мозга (такими как инсульт, кровоизлияние в мозг, опухоли мозга, болезнь Паркинсона, эпилепсия и т.д.) и наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы.
  4. Попытка самоубийства в течение последних 3 месяцев или текущее наличие высокого риска самоубийства, определяемого как оценка по пункту 10 Шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥5.
  5. Беременность или кормление грудью, невозможность использования надежной контрацепции во время исследования или планирование зачатия (или оплодотворения партнера) в течение 3 месяцев после начала исследования.
  6. Наличие известной аллергии на оксалат эсциталопрама или его вспомогательные вещества.
  7. Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на оценку эффективности эсциталопрама.
  8. Участие в другом клиническом исследовании лекарственных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  9. Наличие противопоказаний к МРТ-сканированию, таких как металлические имплантаты или клаустрофобия.
  10. Признание исследователями неподходящим для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Участники будут получать эсциталопрам в форме перорального раствора в качестве монотерапии открытой меткой.
Лекарство: Эсциталопрам (Пероральный антидепрессант)
Участники будут получать эсциталопрам в форме перорального раствора в качестве монотерапии в открытом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
Результат оценивается по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), состоящей из 17 пунктов. Суммарные баллы HAMD варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Изменение HAMD от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства) использовалось в качестве основного результата.
4-я и 8-я недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Особенности визуализации мозга
Временное ограничение: 0 и 8 неделя продолжительности лечения
Сбор данных проводился с помощью магнитно-резонансной томографии.
0 и 8 неделя продолжительности лечения
Терапевтический лекарственный мониторинг эсциталопрама
Временное ограничение: Неделя 4 продолжительности лечения
Неделя 4 продолжительности лечения
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Временное ограничение: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Временное ограничение: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Временное ограничение: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Временное ограничение: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться