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약물 미경험 초발 주요 우울 장애에서 에스시탈로프람의 효능 및 기전

2026년 8월 18일 업데이트: Weihua Yue, Peking University

약물 미경험 초발 주요우울장애에서 에스시탈로프람의 효능과 기전

이 프로젝트의 목표는 에스시탈로프람 옥살산염 경구용액이 주요 우울 장애를 가진 초발, 약물 미경험 환자의 치료에 있어서 효과성과 안전성을 정량화하고, 다중오믹스 접근법을 사용하여 항우울 효과의 기저 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 임상, 인지, 실험실, 영상, 유전, 환경 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 에스시탈로프람으로부터 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 높은 환자 하위군을 식별하여 우울증에 대한 개인화 및 정밀 치료를 촉진하고자 합니다.

이 다기관, 전향적, 단일군 중재 연구는 주요 우울 장애를 가진 18-65세 성인 200명을 등록하며, 이들은 8주 동안 에스시탈로프람 옥살산염 경구용액을 투여받을 것입니다. 우울 증상, 인지 기능, 부작용은 기준선, 치료 중, 8주 치료 후에 평가되어 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 에스시탈로프람 혈중 농도는 4주차에 측정되어 치료 순응도를 모니터링하고 안전성 평가를 지원할 것입니다. 종합적인 데이터 수집과 다중모드 분석을 통해, 이 프로젝트는 에스시탈로프람의 생물학적 메커니즘을 명확히 하고 항우울제 치료의 보다 정밀한 임상 사용을 안내할 증거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Sixth Hostipal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • 모병
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Shandong Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18-65세 (18세 및 65세 포함), 성별 제한 없음, 한족.
  2. 정신질환 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV)의 우울장애 진단 기준을 충족하며, 미니 국제 신경정신병적 면담 5.0판(MINI)으로 확인됨.
  3. 외래 환자 또는 입원 환자; 해밀턴 우울 평가 척도-17항목(HAMD-17) 점수 ≥17; 경조증 체크리스트-32(HCL-32) 점수 ≥13; 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≥4.
  4. 첫 번째 우울 삽화(지속 기간 ≤3개월), 지난 3개월 동안 항우울제 또는 기타 정신과적 약물 미사용.
  5. 환자로부터 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  1. DSM-IV 진단 기준에 따른 기타 정신장애(조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 및 관련 장애, 강박장애 등) 충족.
  2. 지적 장애가 있거나 기타 이유로 협조할 수 없는 개인, 또는 질병 발병 시 민사 능력이 부족하거나 불완전한 자;
  3. 신경학적 또는 기질성 뇌질환(뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양, 파킨슨병, 간질 등) 및 중증 외상성 뇌손상 병력 보유;
  4. 지난 3개월 동안 자살 시도 경험이 있거나, 현재 높은 자살 위험을 보이는 경우(몽고메리-오스버그 우울 평가 척도(MADRS) 항목 10 점수 ≥5로 정의).
  5. 임신 중이거나 수유 중, 연구 중 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없거나, 연구 시작 후 3개월 이내에 임신(또는 파트너 임신) 계획이 있음.
  6. 옥살산 에스시탈로프람 또는 그 부형제에 알려진 알레르기 반응이 있음.
  7. 현재 에스시탈로프람 효능 평가를 방해할 수 있는 약물 복용 중.
  8. 지난 3개월 동안 다른 약물 임상시험에 참여한 경험이 있음.
  9. 금속 임플란트나 폐쇄공포증과 같은 MRI 스캔 금기 사항이 있음.
  10. 연구자가 기타 어떤 이유로 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
참가자들은 에스시탈로프람 경구용 용액을 오픈 라벨 단일 요법으로 받게 됩니다.
의약품: 에스시탈로프람 (경구 항우울제)
참가자들은 에스시탈로프람 경구용 용액을 개방형 단일요법으로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 4주차 및 8주차
결과는 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 척도로 평가됩니다. 총 HAMD 점수는 0~24점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미한다. 기준선에서 8주(개입 후)까지 HAMD의 변화가 일차 결과로 사용되었습니다.
치료 기간 4주차 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 영상 기능
기간: 치료 기간 0주차 및 8주차
획득은 자기공명영상으로 수행되었습니다.
치료 기간 0주차 및 8주차
에스시탈로프람 치료 약물 모니터링
기간: 치료 기간 4주차
치료 기간 4주차
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
기간: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
기간: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
기간: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
기간: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
기간: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
기간: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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