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Efficacia e meccanismi dell'escitalopram nel disturbo depressivo maggiore al primo episodio in pazienti naive ai farmaci

18 agosto 2026 aggiornato da: Weihua Yue, Peking University

Efficacia e Meccanismi dell'Escitalopram nel Disturbo Depressivo Maggiore al Primo Episodio in Pazienti Naïve ai Farmaci

L'obiettivo di questo progetto è quantificare l'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di ossalato di escitalopram nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore al primo episodio e naive ai farmaci, ed esplorare i meccanismi alla base dei suoi effetti antidepressivi utilizzando approcci multi-omici. Integrando dati clinici, cognitivi, di laboratorio, di imaging, genetici e ambientali, lo studio mira a identificare sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'escitalopram, promuovendo così un trattamento individualizzato e di precisione per la depressione.

Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo arruolerà 200 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore, che riceveranno la soluzione orale di ossalato di escitalopram per 8 settimane. I sintomi depressivi, la funzione cognitiva e gli eventi avversi saranno valutati al basale, durante il trattamento e dopo 8 settimane di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza. Le concentrazioni ematiche di escitalopram saranno misurate alla settimana 4 per monitorare l'aderenza al trattamento e supportare la valutazione della sicurezza. Attraverso la raccolta completa dei dati e l'analisi multimodale, questo progetto cerca di chiarire i meccanismi biologici dell'escitalopram e fornire evidenze per guidare un uso clinico più preciso della terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65), senza restrizioni di genere, etnia cinese Han.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi depressivi secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV), confermato dal Mini-International Neuropsychiatric Interview, versione 5.0 (MINI).
  3. Pazienti ambulatoriali o ricoverati; punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton-17 voci (HAMD-17) ≥17; punteggio della Checklist per l'Ipomania-32 (HCL-32) ≥13; e punteggio delle Impressioni Cliniche Globali-Gravità (CGI-S) ≥4.
  4. Primo episodio depressivo (durata ≤3 mesi), senza uso di antidepressivi o altri farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV per altri disturbi mentali, inclusi disturbi dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.
  2. Individui con disabilità intellettive o che non sono in grado di collaborare per altri motivi, o coloro che mancano o hanno capacità civile incompleta durante l'esordio della malattia;
  3. Soffrono di malattie neurologiche o cerebrali organiche (come ictus, emorragia cerebrale, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.) e una storia di grave trauma cranico;
  4. Hanno tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi, o attualmente presentano un alto rischio di suicidio, definito come un punteggio dell'item 10 della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥5.
  5. Sono in gravidanza o allattamento, non possono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio, o pianificano di concepire (o impregnare un partner) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  6. Hanno allergie note all'ossalato di escitalopram o ai suoi eccipienti.
  7. Stanno attualmente assumendo farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia dell'escitalopram.
  8. Hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 3 mesi.
  9. Hanno controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici o claustrofobia.
  10. Considerati non idonei alla partecipazione allo studio dai ricercatori per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
I partecipanti riceveranno la soluzione orale di escitalopram come monoterapia in aperto.
Droga: Escitalopram (Antidepressivo orale)
I partecipanti riceveranno soluzione orale di escitalopram come monoterapia in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato mediante la scala Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 elementi. I punteggi totali HAMD vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La variazione dell'HAMD dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento) è stata utilizzata come risultato primario.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8 della durata del trattamento
L'acquisizione è stata eseguita mediante risonanza magnetica
Settimana 0 e 8 della durata del trattamento
Monitoraggio terapeutico dei farmaci dell'Escitalopram
Lasso di tempo: Settimana 4 della durata del trattamento
Settimana 4 della durata del trattamento
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Lasso di tempo: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Lasso di tempo: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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