TEASと3剤併用制吐薬による高リスク患者の術後悪心嘔吐（PONV）予防
高リスク患者における術後悪心嘔吐に対する経皮電気鍼刺激と三剤併用制吐薬の併用療法：多施設共同無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、高リスク患者における術後悪心嘔吐（PONV）に対する経皮的電気鍼刺激（TEAS）と三剤併用制吐療法の併用効果を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
TEASと三剤併用制吐療法の併用は、高リスク被験者におけるPONVの発生率をさらに減少させるか？ 研究者は、活性TEASと偽刺激を比較し、デキサメタゾン、パロノセトロン、ドロペリドールにTEASを追加することで、三剤併用予防療法単独で達成されるPONV率をさらに低下させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
18歳から65歳の女性患者780名で、全身麻酔を必要とする選択的腹腔鏡手術を予定している患者を、無作為にTEAS群（経皮的電気鍼刺激群）または対照群に割り付ける。
TEAS群では、麻酔導入30分前に表面電極を内関穴（P6）と合谷穴（L14）に貼付する。操作者は、電気刺激電流を1mA、周波数を2Hzに設定し、電流強度を不快感閾値をわずかに下回るまで徐々に増加させる。刺激は、患者が手術室から退出するまで維持される。対照群では、同じプロトコルを用いて経皮的電気鍼刺激を行い、麻酔導入前に最小知覚電流（MPC）で開始し、1分後に終了する。
標準化された麻酔プロトコルに従う。すべての群において、麻酔導入後にデキサメタゾン5mgおよびパロノセトロン0.25mgを静脈内投与し、腹部閉鎖中にドロペリドール1.25mgを静脈内投与する。術後、中等度または重度の悪心の発作、嘔吐の発作を経験し、救急薬物を希望する患者には、メトクロプラミド10mgを静脈内投与して救急療法を行う。
患者は群割付を知らないものとする。研究のために訓練を受け、無作為化について盲検化された麻酔科医がデータを収集する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, PhD
- 電話番号：+8618616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dongdong Tian
- 電話番号：+8615924165551
- メール：tddcomeon@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Diansan Su, PhD
- 電話番号：+8618616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 腹腔鏡手術を予定している女性；
- 年齢18〜65歳；
- ASAクラスI〜III；
- Apfelスコア≥3（女性、非喫煙者、術後吐き気・嘔吐（PONV）および／または乗り物酔いの既往）。
除外基準：
- 試験薬に対するアレルギー歴または禁忌のある患者；
- QT延長症候群；
- 妊娠中、授乳中、または月経中；
- 現在喫煙者；
- 手術前24時間以内の吐き気／嘔吐または制吐薬、オピオイド、全身性コルチコステロイドの使用；
- 術後の鎮静および人工呼吸管理が必要な場合；
- 重度の腎機能または肝機能障害；
- 精神疾患または神経疾患；
- 椎骨脳底動脈不全；
- 前庭疾患；
- 言語またはコミュニケーションの障壁；
- 鍼刺激部位の皮膚病変または感染；
- 上肢神経損傷；
- 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器；
- 過去4週間以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEAS群
TEAS群では、内関（PC6）と合谷（LI4）が、麻酔導入の約30分前から患者が手術室を退出するまで、経皮的経穴電気刺激装置によって刺激されました。
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中国・蘇州医療器械有限公司製の華佗ブランド電子鍼治療器（モデル：SDZ-Ⅲ）を使用し、両側上肢の経穴P6+L14を選択した。
麻酔導入の約30分前に電極を接続し、初期電流を1ミリアンペア、周波数を2/100Hzに設定した。
患者が痛みを感じるか不快感閾値（6～10mAの範囲）に達するまで電流強度を徐々に増加させ、患者がPACUから退室するまで刺激を維持した。
デキサメタゾン5mgとパロノセトロン0.25mgは麻酔導入後に静脈内投与され、ドロペリドール1.25mgは腹部閉鎖中に静脈内投与されます。
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偽コンパレータ：対照群
経皮的経穴電気刺激には、麻酔導入前に最小知覚電流（MPC）で開始し、1分後に終了する同じプロトコルが適用されました。
完全な盲検化を確保するため、両グループの経皮的経穴電気刺激装置の上には不透明なシートがかけられました。
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デキサメタゾン5mgとパロノセトロン0.25mgは麻酔導入後に静脈内投与され、ドロペリドール1.25mgは腹部閉鎖中に静脈内投与されます。
経皮的鍼穴電気刺激についても同じプロトコルが適用され、最小知覚電流（MPC）で麻酔導入前に開始し、1分後に終了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内に悪心、嘔気、嘔吐を経験した参加者の数。
時間枠：術後2時間、術後6時間、術後24時間
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手術後24時間以内の吐き気、むかつき、嘔吐の回数
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術後2時間、術後6時間、術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間術後の術後悪心を経験した参加者数
時間枠：術後2時間、術後6時間、術後24時間、術後48時間
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吐き気スコア：PON（術後吐き気）の重症度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定され、0は症状なし、10は想像しうる最も重症な症状を示します。
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術後2時間、術後6時間、術後24時間、術後48時間
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術後48時間における術後嘔吐を経験した参加者数
時間枠：手術後2時間、手術後6時間、手術後24時間、手術後48時間
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嘔吐および嘔気を含む
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手術後2時間、手術後6時間、手術後24時間、手術後48時間
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術後メトクロプラミドの必要性
時間枠：術後2時間、術後6時間、術後24時間、術後48時間
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術後のメトクロプラミドの必要性
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術後2時間、術後6時間、術後24時間、術後48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU_2025B1460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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