TEAS yhdistettynä kolmoisantiemeettisiin lääkkeisiin PONV:n ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla
Ihonläpi tapahtuva akupunktiopisteen sähköärsytys yhdistettynä kolmen pahoinvointilääkkeen kanssa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun korkean riskin potilailla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi tapahtuvan sähköisen akupisteärsytys (TEAS) yhdistettynä kolmoisantiemeettiseen lääkitykseen tehoa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) korkean riskin potilailla.
Keskeinen tutkimuskysymys on:
Vähentääkö TEAS yhdistettynä kolmoisantiemeettiseen lääkitykseen PONV:n esiintyvyyttä entisestään korkean riskin potilailla? Tutkijat vertailevat aktiivista TEAS:ia valearsytysryhmään selvittääkseen, vähentääkö TEAS:n lisääminen deksametasoniin, palonosetroniin ja droperidoliin PONV:n esiintyvyyttä enemmän kuin pelkkä kolmoislääkeprofylaksia yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
780 naispotilasta, iältään 18–65 vuotta, jotka on suunniteltu elektiiviseen laparoskopiaan, joka vaatii yleisanestesiaa, arvotaan satunnaisesti akustimulaatioryhmään (TEAS-ryhmä) tai kontrolliryhmään.
TEAS-ryhmässä pintaelektrodi asetetaan P6- ja L14-akupisteisiin 30 minuuttia ennen induktiota. Operaattori asettaa sähköisen stimulaatiovirran 1 mA:lle taajuudella 2 Hz ja kasvattaa virran voimakkuutta vähitellen hieman epämukavuuden kynnyksen alapuolelle. Stimulaatiota ylläpidetään, kunnes potilas kotiutetaan leikkauksesta. Kontrolliryhmässä sovellettiin samaa protokollaa ihon läpi tapahtuvaan akupisteiden sähköstimulaatioon, joka aloitettiin ennen anestesian induktiota pienimmällä havaittavissa olevalla virralla (MPC) ja lopetettiin 1 minuutin kuluttua.
Noudatetaan standardoitua anestesiaprotokollaa. Kaikissa ryhmissä annetaan deksametasonia 5 mg ja palonosetronia 0,25 mg i.v. induktion jälkeen, ja droperidolia 1,25 mg i.v. annetaan vatsan sulkemisen aikana. Leikkauksen jälkeen metoklopramidia 10 mg i.v. annetaan pelastushoitona kaikille potilaille, jotka kokevat kohtalaisen tai vakavan pahoinvoinnin jakson, oksentelujakson ja pyytävät pelastuslääkitystä.
Potilaat eivät saa tietää ryhmäjakoista. Anestesiologi, joka on koulutettu tutkimusta varten ja on sokkoutunut satunnaistukseen, kerää tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diansan Su, PhD
- Puhelinnumero: +8618616514088
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dongdong Tian
- Puhelinnumero: +8615924165551
- Sähköposti: tddcomeon@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Diansan Su, PhD
- Puhelinnumero: +8618616514088
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Laparoskopiseen leikkaukseen suunnitellut naiset;
- Ikä 18–65 vuotta;
- ASA-luokka I–III;
- Apfel-pisteet ≥ 3 (naissukupuoli, ei-tupakoitsija, aiempi PONV-tai/tai liikuntapahoinvointi).
Poisottokriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi allergia tutkittavaa lääkettä vastaan tai kontraindikaatioita;
- Pitkä-QT-oireyhtymä;
- Raskaus, imetys tai kuukautiset;
- Nykyinen tupakoitsija;
- Pahoinvointi/oksentelu tai antiemetiikoiden, opioiden tai systemaattisten kortikosteroidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Leikkauksen jälkeinen sedaatio ja mekaaninen hengitystuki vaaditaan;
- Vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Psyykkinen tai neurologinen häiriö;
- Vertebrobasilaarinen verenkiertohäiriö;
- Vestibulaarinen sairaus;
- Kielen tai viestinnän este;
- Ihopoimu tai tulehdus akupisteärsytyspaikassa;
- Yläraajan hermovamma;
- Istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
TEAS-ryhmälle stimuloitiin Nei-guan (PC6) ja He-gu (LI4) ihon läpi tapahtuvalla akupistimulaatioinstrumentilla noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, kunnes potilas siirrettiin leikkaussalista.
|
Käytettiin Huatuo-merkkistä elektronista akupunktiohoitolaitetta (Malli: SDZ-Ⅲ, valmistaja: Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Kiina), ja valittiin molempien yläraajojen akupisteet P6+L14.
Noin 30 minuuttia ennen nukutuksen aloitusta elektrodit kytkettiin päälle, alkuvirralla 1 milliampeeri ja taajuudella 2/100 Hz.
Virran voimakkuutta lisättiin vähitellen, kunnes potilas tunsi kipua tai saavutti epämukavuuden kynnyksen (vaihteluvälillä 6–10 mA), ja stimulaatiota ylläpidettiin, kunnes potilas siirrettiin heräämöhuoneesta.
Dekametasonia 5 mg ja palonosetronia 0,25 mg i.v. annetaan induktion jälkeen, ja droperidolia 1,25 mg i.v. annetaan vatsan sulkemisen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Samaa protokollaa sovellettiin ihon läpi tapahtuvaan akupisteiden sähköstimulaatioon, joka aloitettiin ennen anestesian induktiota minimihavaintoalueen (MPC) virralla ja lopetettiin 1 minuutin kuluttua.
Kokonaissokemisen varmistamiseksi molempia ryhmiä peitettiin läpinäkymättömillä verhoilla ihon läpi tapahtuvan akupisteiden sähköstimulaatiolaitteen päälle.
|
Dekametasonia 5 mg ja palonosetronia 0,25 mg i.v. annetaan induktion jälkeen, ja droperidolia 1,25 mg i.v. annetaan vatsan sulkemisen aikana.
Samaa protokollaa sovellettiin ihon läpi tapahtuvaan akupisteiden sähköstimulaatioon, joka aloitettiin ennen anestesian induktiota minimihavaittavalla virralla (MPC) ja lopetettiin 1 minuutin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat pahoinvointia, yökkäystä ja oksentelua 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi-, yökkäys- ja oksennuskohtausten määrä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat leikkausjälkeistä pahoinvointia 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin pistemäärä: PON:n vakavuutta mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 edustaa kuviteltavissa olevia vakavimpia oireita.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat postoperatiivista oksentelua 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien yökkäily ja oksentelu
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarve leikkauksen jälkeiselle metoklopramidille
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen metoklopramidin tarve
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Sappirakon sairaudet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munasarjan kasvaimet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Sappikivet
- Leiomyoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU_2025B1460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .