Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAS kombineret med trippel antiemetisk medicin til forebyggelse af PONV hos højrisikopatienter

15. marts 2026 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering kombineret med trippel antiemetika til postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kombineret med triple antiemetika mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos højrisikopatienter.

Det primære spørgsmål, som den søger at besvare, er:

Reducerer TEAS kombineret med triple antiemetika yderligere incidensen af PONV hos højrisikosubjekter? Forskerne vil sammenligne aktiv TEAS med sham-stimulering for at afgøre, om tilføjelsen af TEAS til dexamethason, palonosetron og droperidol sænker PONV-raten ud over det, der opnås med triple-lægemiddelprofylaksen alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

780 kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år, som er planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi, der kræver generel anæstesi, vil blive tilfældigt tildelt akustimuleringsgruppen (Gruppe TEAS) eller kontrolgruppen.

I Gruppe TEAS vil en overfladeelektrode blive anvendt på P6- og L14-akupunkturpunkterne 30 minutter før induktion. En operatør vil indstille den elektriske stimulerende strøm til 1 mA med en frekvens på 2 Hz og gradvist øge strømstyrken til lige under ubehagstræsklen. Stimuleringen vil blive vedligeholdt, indtil patienten udskrives fra operationen. I kontrolgruppen blev den samme protokol anvendt for perkutan akupunkturpunktelektrisk stimulering, påbegyndt før anæstesiinduktion med den mindst mærkbare strøm (MPC) og afsluttet efter 1 minut.

Der vil blive fulgt en standardiseret anæstesiprotokol. I alle grupper vil dexamethasone 5 mg og palonosetron 0,25 mg i.v. blive givet efter induktion, og droperidol 1,25 mg i.v. vil blive givet under lukning af abdomen. Efter operationen vil metoclopramid 10 mg i.v. blive administreret som redningsterapi til enhver patient, der oplever en episode af moderat eller svær kvalme, en episode af opkastning og anmoder om redningsmedicin.

Patienterne skal være uvidende om gruppetildelingen. En anæstesiolog, der er trænet til studiet og blind for randomiseringen, vil indsamle dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til laparoskopisk kirurgi;
  • 18-65 år gamle;
  • ASA klasse I-III;
  • Apfel score ≥ 3 (kvindekøn, ikke-ryger, tidligere PONV og/eller transportsyge).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere allergi mod undersøgelsesmedicinen eller kontraindikationer;
  • Lang-QT syndrom;
  • Graviditet, amning eller menstruation;
  • Nuværende ryger;
  • Kvalme/opkastning eller brug af antiemetika, opioider eller systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før operationen;
  • Behov for postoperativ sedation og mekanisk ventilation;
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Psykisk eller neurologisk lidelse;
  • Vertebrobasilær insufficiens;
  • Vestibulær sygdom;
  • Sprog- eller kommunikationsbarriere;
  • Hudlæsion eller infektion på akupunkturstimuleringsstedet;
  • Nerveskade i overekstremitet;
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAS-gruppen
TEAS-gruppen, Nei-guan (PC6) og He-gu (LI4) blev stimuleret med et transkutant akupunkturelektrisk stimuleringsapparat cirka 30 minutter før anæstesiinduction indtil patienten blev udskrevet fra operationsstuen.
Enhed: transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Ved brug af Huatuo-brandets elektroniske akupunkturterapienhed (model: SDZ-Ⅲ, produceret af Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Kina) blev de bilaterale overekstremitetsakupunkturpunkter P6+L14 valgt. Cirka 30 minutter før anæstesiinduktion blev elektroderne tilsluttet med den indledende strøm indstillet til 1 milliampere og frekvensen til 2/100 Hz. Strømintensiteten blev gradvist øget, indtil patienten følte smerte eller nåede ubehagstærsklen (varierende mellem 6 og 10 mA), og stimuleringen blev opretholdt, indtil patienten blev udskrevet fra opvågningsafdelingen.
Medicin: trippel antiemetisk medicin
Dexamethason 5 mg og palonosetron 0,25 mg i.v. gives efter induktion, og droperidol 1,25 mg i.v. gives under lukning af abdomen.
Sham-komparator: Kontrollen
Den samme protokol blev anvendt for percutan akupunkturpunkt elektrisk stimulation, som blev påbegyndt før anæstesiinduktion med minimum perceptibel strøm (MPC) og afsluttet efter 1 minut. For at sikre fuld blinding blev begge grupper dækket med uigennemsigtige lagen over den percutane akupunkturpunkt elektriske stimulationsenhed.
Medicin: trippel antiemetisk medicin
Dexamethason 5 mg og palonosetron 0,25 mg i.v. gives efter induktion, og droperidol 1,25 mg i.v. gives under lukning af abdomen.
Enhed: Sham transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Den samme protokol blev anvendt for percutan akupunkturpunkt elektrisk stimulation, indledt før anæstesiinduktion med den mindste perceptible strøm (MPC) og afsluttet efter 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opleverer kvalme, opkastningstrang og opkastning inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen
Antallet af episoder med kvalme, opkastningstrang og opkastning inden for 24 timer efter operationen
2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever postoperativ kvalme inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Kvalmescore: Alvorligheden af PON blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 repræsenterer de mest alvorlige tænkelige symptomer.
2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der opleverer postoperativt opkastning inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
herunder kvalme og opkastning
2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Behov for postoperativ metoclopramid
Tidsramme: 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Behov for postoperativ metoclopramid
2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU_2025B1460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunkturstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner