TEAS в комбинации с тройными противорвотными препаратами для профилактики ПОТР у пациентов высокого риска
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек в сочетании с тройной противорвотной терапией для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффектов чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭСАТ) в сочетании с тройной противорвотной терапией для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов высокого риска.
Основной вопрос, на который оно стремится ответить:
Приводит ли комбинация ЧЭСАТ с тройной противорвотной терапией к дальнейшему снижению частоты ПОТР у пациентов высокого риска? Исследователи сравнят активную ЧЭСАТ с имитацией стимуляции, чтобы определить, снижает ли добавление ЧЭСАТ к дексаметазону, палоносетрону и дроперидолу частоту ПОТР по сравнению с одной лишь трёхкомпонентной медикаментозной профилактикой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
780 пациенток женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которым назначена плановая лапароскопическая операция под общей анестезией, будут случайным образом распределены в группу акупунктурной стимуляции (группа TEAS) или контрольную группу.
В группе TEAS поверхностный электрод будет наложен на акупунктурные точки P6 и L14 за 30 минут до индукции. Оператор установит электрический стимулирующий ток на 1 мА с частотой 2 Гц и постепенно увеличит силу тока до уровня чуть ниже порога дискомфорта. Стимуляция будет поддерживаться до тех пор, пока пациентка не будет выписана из операционной. В контрольной группе применялся тот же протокол для чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек, начатой перед индукцией анестезии с минимально воспринимаемым током (MPC) и прекращенной через 1 минуту.
Будет соблюдаться стандартизированный анестезиологический протокол. Во всех группах после индукции будет введен дексаметазон 5 мг и палоносетрон 0,25 мг внутривенно, а дроперидол 1,25 мг внутривенно будет введен во время закрытия брюшной полости. После операции метоклопрамид 10 мг внутривенно будет введен в качестве спасательной терапии любой пациентке, у которой возникнет эпизод умеренной или сильной тошноты, эпизод рвоты и которая запросит спасательное лекарство.
Пациентки не будут знать о распределении по группам. Анестезиолог, прошедший обучение для исследования и не знающий о рандомизации, будет собирать данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diansan Su, PhD
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongdong Tian
- Номер телефона: +8615924165551
- Электронная почта: tddcomeon@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Diansan Su, PhD
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, запланированные на лапароскопическую операцию;
- Возраст 18-65 лет;
- Класс ASA I-III;
- Оценка по шкале Апфеля ≥ 3 (женский пол, некурящие, наличие в анамнезе послеоперационной тошноты и рвоты и/или укачивания).
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией в анамнезе на исследуемый препарат или противопоказаниями;
- Синдром удлинённого интервала QT;
- Беременность, лактация или менструация;
- Курящие в настоящее время;
- Тошнота/рвота или применение противорвотных средств, опиоидов или системных кортикостероидов в течение 24 часов до операции;
- Необходимость послеоперационной седации и искусственной вентиляции лёгких;
- Тяжёлое нарушение функции почек или печени;
- Психическое или неврологическое расстройство;
- Недостаточность вертебробазилярной системы;
- Заболевание вестибулярного аппарата;
- Языковой или коммуникационный барьер;
- Поражение кожи или инфекция в месте стимуляции акупунктурной точки;
- Травма нерва верхней конечности;
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TEAS
Группе TEAS проводили стимуляцию точек Нэй-гуань (PC6) и Хэ-гу (LI4) с помощью прибора для чрескожной электростимуляции акупунктурных точек примерно за 30 минут до индукции анестезии и до момента выхода пациента из операционной.
|
Используя электронный акупунктурный терапевтический аппарат марки Huatuo (Модель: SDZ-Ⅲ, произведен компанией Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Китай), были выбраны билатеральные акупунктурные точки верхних конечностей P6+L14.
Приблизительно за 30 минут до индукции анестезии электроды были подключены с начальным током, установленным на 1 миллиампер, и частотой 2/100 Гц.
Интенсивность тока постепенно увеличивалась до тех пор, пока пациент не чувствовал боль или не достигал порога дискомфорта (в диапазоне от 6 до 10 мА), и стимуляция поддерживалась до выписки пациента из PACU.
Дексаметазон 5 мг и палоносетрон 0,25 мг в/в будут введены после индукции, а дроперидол 1,25 мг в/в будет введён во время закрытия брюшной полости.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Тот же протокол был применен для чрескожной электростимуляции акупунктурных точек, начатой до индукции анестезии с минимальным воспринимаемым током (МВТ) и завершенной через 1 минуту.
Для обеспечения полного ослепления обе группы были накрыты непрозрачными простынями над устройством чрескожной электростимуляции акупунктурных точек.
|
Дексаметазон 5 мг и палоносетрон 0,25 мг в/в будут введены после индукции, а дроперидол 1,25 мг в/в будет введён во время закрытия брюшной полости.
Тот же протокол применялся для чрескожной электростимуляции акупунктурных точек, начинавшейся до индукции анестезии с минимально воспринимаемым током (МВТ) и завершавшейся через 1 минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих тошноту, позывы к рвоте и рвоту в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: 2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции
|
Количество эпизодов тошноты, позывов к рвоте и рвоты в течение 24 часов после операции
|
2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную тошноту в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Оценка тошноты: тяжесть послеоперационной тошноты (ПОН) измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означало отсутствие симптомов, а 10 – наиболее тяжелые симптомы, которые можно представить.
|
2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную рвоту в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
включая позывы к рвоте и рвоту
|
2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
|
Необходимость послеоперационного метоклопрамида
Временное ограничение: 2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Необходимость послеоперационного метоклопрамида
|
2 часа после операции, 6 часов после операции, 24 часа после операции, 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Заболевания желчного пузыря
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования яичников
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Желчные камни
- Лейомиома
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU_2025B1460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .