TEAS w połączeniu z potrójną terapią przeciwwymiotną w zapobieganiu PONV u pacjentów wysokiego ryzyka
Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w połączeniu z potrójną terapią przeciwwymiotną w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych (TEAS) w połączeniu z potrójną terapią przeciwwymiotną w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów wysokiego ryzyka.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy TEAS w połączeniu z potrójną terapią przeciwwymiotną dodatkowo zmniejsza częstość występowania PONV u osób wysokiego ryzyka? Badacze porównają aktywną stymulację TEAS z symulowaną stymulacją, aby ustalić, czy dodanie TEAS do deksametazonu, palonosetronu i droperidolu obniża wskaźnik PONV bardziej niż sama potrójna profilaktyka lekowa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
780 pacjentek płci żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, które mają zaplanowaną planową operację laparoskopową wymagającą znieczulenia ogólnego, zostanie losowo przydzielonych do grupy akustymulacji (Grupa TEAS) lub grupy kontrolnej.
W Grupie TEAS, elektroda powierzchniowa zostanie zastosowana na punkcie akupunkturowym P6 i L14 30 minut przed indukcją. Operator ustawi prąd stymulujący elektryczny na 1mA z częstotliwością 2 Hz i stopniowo zwiększy natężenie prądu do poziomu nieco poniżej progu dyskomfortu. Stymulacja będzie utrzymywana do momentu wypisania pacjentki z sali operacyjnej. W grupie kontrolnej zastosowano ten sam protokół dla przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych, rozpoczętej przed indukcją znieczulenia z minimalnym odczuwalnym prądem (MPC) i zakończonej po 1 minucie.
Będzie przestrzegany standaryzowany protokół anestezjologiczny. We wszystkich grupach, deksametazon 5mg i palonosetron 0.25mg i.v. zostaną podane po indukcji, a droperidol 1.25 mg i.v. zostanie podany podczas zamykania jamy brzusznej. Po operacji, metoklopramid 10mg i.v. zostanie podany jako terapia ratunkowa każdej pacjentce, u której wystąpi epizod umiarkowanych lub ciężkich nudności, epizod wymiotów i zażyczy sobie leczenia ratunkowego.
Pacjentki nie będą świadome przydziału do grup. Anestezjolog, który został przeszkolony do badania i jest zaślepiony co do randomizacji, będzie zbierał dane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diansan Su, PhD
- Numer telefonu: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dongdong Tian
- Numer telefonu: +8615924165551
- E-mail: tddcomeon@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diansan Su, PhD
- Numer telefonu: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety zakwalifikowane do operacji laparoskopowej;
- W wieku 18-65 lat;
- Klasa ASA I-III;
- Wynik Apfela ≥ 3 (płeć żeńska, niepaląca, wywiad w kierunku PONV i/lub choroby lokomocyjnej).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wywiadem alergii na badany lek lub przeciwwskazaniami;
- Zespół długiego QT;
- Ciąża, laktacja lub miesiączka;
- Obecnie palący;
- Nudności/wymioty lub stosowanie leków przeciwwymiotnych, opioidów lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 24 h przed operacją;
- Wymaganie pooperacyjnej sedacji i wentylacji mechanicznej;
- Cieżka niewydolność nerek lub wątroby;
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
- Niewydolność kręgowo-podstawna;
- Choroba przedsionkowa;
- Bariera językowa lub komunikacyjna;
- Zmiana skórna lub zakażenie w miejscu stymulacji punktu akupunkturowego;
- Uraz nerwu kończyny górnej;
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Grupa TEAS, punkty Nei-guan (PC6) i He-gu (LI4) były stymulowane za pomocą przezskórnego instrumentu do elektrostymulacji punktów akupunkturowych około 30 minut przed indukcją znieczulenia, aż do wypisania pacjenta z sali operacyjnej.
|
Wykorzystując urządzenie do elektroakupunktury marki Huatuo (Model: SDZ-Ⅲ, producent: Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Chiny), wybrano punkty akupunkturowe P6+L14 na obu kończynach górnych.
Około 30 minut przed indukcją znieczulenia podłączono elektrody z początkowym natężeniem prądu ustawionym na 1 miliamper i częstotliwością 2/100 Hz.
Natężenie prądu stopniowo zwiększano, aż pacjent odczuł ból lub osiągnięto próg dyskomfortu (zakres od 6 do 10 mA), a stymulację utrzymywano do momentu wypisania pacjenta z PACU.
Dekzametazon 5 mg i palonosetron 0,25 mg i.v. zostaną podane po indukcji, a droperidol 1,25 mg i.v. zostanie podany podczas zamykania jamy brzusznej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ten sam protokół zastosowano w przypadku przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych, rozpoczętej przed indukcją znieczulenia z minimalnym wyczuwalnym prądem (MPC) i zakończonej po 1 minucie.
Aby zapewnić całkowite zaślepienie, obie grupy zostały przykryte nieprzezroczystymi prześcieradłami nad urządzeniem do przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych.
|
Dekzametazon 5 mg i palonosetron 0,25 mg i.v. zostaną podane po indukcji, a droperidol 1,25 mg i.v. zostanie podany podczas zamykania jamy brzusznej.
Ten sam protokół zastosowano w przypadku przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych, rozpoczętej przed indukcją znieczulenia z minimalnym wyczuwalnym prądem (MPC) i zakończonej po 1 minucie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających nudności, wymiotów bez treści żołądkowej i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Liczba epizodów nudności, odruchu wymiotnego i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
|
2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających nudności pooperacyjnych w ciągu 48 h po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Wynik nudności: Nasilenie nudności pooperacyjnych (PON) mierzono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 reprezentowało najbardziej nasilone wyobrażalne objawy.
|
2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników doświadczających wymiotów pooperacyjnych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
w tym odruch wymiotny i wymioty
|
2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
|
Potrzeba pooperacyjnej metoklopramidu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Potrzeba pooperacyjnej metoklopramidu
|
2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory jajnika
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Kamienie żółciowe
- Mięśniak gładkokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU_2025B1460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .