Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAS kombinert med trippel antiemetisk medikasjon for å forebygge PONV hos høytrisikopasienter

15. mars 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering kombinert med trippel antiemetika for postoperativ kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter: En multicenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) kombinert med trippel antiemetika for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos høytrisikopasienter.

Hovedspørsmålet den søker å besvare er:

Reduserer TEAS kombinert med trippel antiemetika forekomsten av PONV ytterligere hos høytrisikopersoner? Forskere vil sammenligne aktiv TEAS med falsk stimulering for å avgjøre om tillegg av TEAS til deksametason, palonosetron og droperidol reduserer PONV-raten ytterligere utover det som oppnås med trippelmedisinprofylaksen alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

780 kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 65 år, som er planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi som krever generell anestesi, vil bli tilfeldig fordelt til akustimuleringsgruppen (Group TEAS) eller kontrollgruppen.

I Group TEAS vil en overflateelektrode bli plassert på P6 og L14 akupunkturpunktene 30 minutter før induksjon. En operatør vil sette den elektriske stimuleringsstrømmen til 1mA med en frekvens på 2 Hz, og gradvis øke strømstyrken til litt under ubehagsterskelen. Stimuleringen vil bli opprettholdt til pasienten blir utskrevet fra operasjonen. I kontrollgruppen ble samme protokoll fulgt for perkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering, startet før anestesiinduksjon med minimum merkbar strøm (MPC) og avsluttet etter 1 minutt.

En standardisert anestesiprotokoll vil bli fulgt. I alle grupper vil dexamethasone 5mg og palonosetron 0.25mg i.v. bli gitt etter induksjon, og droperidol 1.25 mg i.v. vil bli gitt under lukking av buken. Etter operasjonen vil metoclopramide 10mg i.v. bli administrert som en redningsterapi til enhver pasient som opplever en episode med moderat eller alvorlig kvalme, en episode med oppkast, og ber om redningsmedisin.

Pasientene skal være uvitende om gruppetildelingene. En anestesilege, som er trent for studien og blind for randomiseringen, vil samle inn dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner planlagt for laparoskopisk kirurgi;
  • Alder 18–65 år;
  • ASA-klasse I–III;
  • Apfel-skår ≥ 3 (kjønn kvinne, ikke-røyker, tidligere PONV og/eller bevegelsessyke).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller kontraindikasjoner;
  • Lang-QT-syndrom;
  • Svangerskap, amming eller menstruasjon;
  • Nåværende røyker;
  • Kvalme/oppkast eller bruk av antiemetika, opioider eller systemiske kortikosteroider innen 24 timer før operasjon;
  • Behov for postoperativ sedering og mekanisk ventilasjon;
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt;
  • Psykisk eller nevrologisk lidelse;
  • Vertebrobasilær insuffisiens;
  • Vestibulær sykdom;
  • Språk- eller kommunikasjonsbarriere;
  • Hudlesjon eller infeksjon på akupunkturstimuleringsstedet;
  • Overekstremitets nerveskade;
  • Implantert pacemaker eller defibrillator;
  • Deltakelse i annen klinisk studie de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEAS-gruppen
TEAS-gruppen, Nei-guan (PC6) og He-gu (LI4) ble stimulert av et transkutant akupunkturpunkt elektrisk stimuleringsinstrument omtrent 30 minutter før anestesiinduksjon til pasienten ble utskrevet fra operasjonssalen.
Enhet: transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Ved bruk av Huatuo-merke elektronisk akupunkturterapienhet (Modell: SDZ-Ⅲ, produsert av Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Kina) ble bilaterale overekstremitetsakupunkturpunkter P6+L14 valgt. Omtrent 30 minutter før anestesiinduksjon ble elektrodene koblet til med startstrøm satt til 1 milliampere og frekvens på 2/100 Hz. Strømstyrken ble gradvis økt til pasienten følte smerte eller nådde ubehagsterskelen (mellom 6 og 10 mA), og stimuleringen ble opprettholdt til pasienten ble utskrevet fra postoperativ avdeling.
Legemiddel: trippel antiemetisk medikamenter
Dexamethasone 5 mg og palonosetron 0,25 mg i.v. vil bli gitt etter induksjon, og droperidol 1,25 mg i.v. vil bli gitt under abdominal lukking.
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Det samme protokollen ble anvendt for perkutan akupunkturpunkt-elektrisk stimulering, påbegynt før narkoseinduksjon med den minste merkbare strømmen (MPC) og avsluttet etter 1 minutt. For å sikre fullstendig blindering ble begge grupper dekket med ugjennomsiktige plagg over den perkutane akupunkturpunkt-elektriske stimuleringsenheten.
Legemiddel: trippel antiemetisk medikamenter
Dexamethasone 5 mg og palonosetron 0,25 mg i.v. vil bli gitt etter induksjon, og droperidol 1,25 mg i.v. vil bli gitt under abdominal lukking.
Enhet: Sham transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Den samme protokollen ble brukt for perkutan akupunkturpunkt-elektrostimulering, som ble startet før anestesiinduksjon med minimum merkbar strøm (MPC) og avsluttet etter 1 minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde kvalme, oppstøt og oppkast i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon
Antall episoder med kvalme, brekninger og oppkast innen 24 timer etter operasjon
2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Kvalmescore: Alvorlighetsgraden av PON ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), der 0 indikerte ingen symptomer og 10 representerte de mest alvorlige symptomene man kan forestille seg.
2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Antall deltakere som opplever postoperativt oppkast i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
inkludert brekninger og oppkast
2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Behov for postoperativ metoklopramid
Tidsramme: 2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
Behov for postoperativ metoklopramid
2 timer etter operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU_2025B1460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere