TEAS Combinado com Tríplice Antiemético para Prevenir PONV em Pacientes de Alto Risco
Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura Combinada com Três Fármacos Antieméticos para Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Doentes de Alto Risco: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) combinada com antieméticos triplos para náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) em pacientes de alto risco.
A questão principal que procura responder é:
A TEAS combinada com antieméticos triplos reduz ainda mais a incidência de PONV em indivíduos de alto risco? Os investigadores irão comparar a TEAS ativa com a estimulação simulada para determinar se a adição de TEAS à dexametasona, palonosetrona e droperidol reduz a taxa de PONV para além da alcançada apenas pela profilaxia tripla com fármacos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
780 doentes do sexo feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que estão agendadas para cirurgia laparoscópica eletiva que requeira anestesia geral, serão aleatoriamente alocadas ao grupo de acustimulação (Grupo TEAS) ou ao grupo de controlo.
No Grupo TEAS, um elétrodo de superfície será aplicado nos pontos de acupuntura P6 e L14 30 minutos antes da indução. Um operador definirá a corrente de estimulação elétrica em 1mA com frequência de 2 Hz, e aumentará gradualmente a intensidade da corrente para um pouco abaixo do limiar de desconforto. A estimulação será mantida até que a doente seja dada de alta da operação. No grupo de controlo, o mesmo protocolo foi aplicado para estimulação elétrica percutânea do ponto de acupuntura, iniciada antes da indução da anestesia com a corrente mínima perceptível (CMP) e terminada após 1 minuto.
Será seguido um protocolo anestésico padronizado. Em todos os grupos, dexametasona 5mg e palonosetrona 0,25mg i.v. serão administradas após a indução, e droperidol 1,25 mg i.v. será administrado durante o encerramento abdominal. Após a cirurgia, metoclopramida 10mg i.v. será administrada como terapia de resgate a qualquer doente que experiencie um episódio de náusea moderada ou grave, um episódio de vómito, e solicite medicação de resgate.
As doentes não terão conhecimento das atribuições dos grupos. Um anestesiologista, que foi treinado para o estudo e está cego para a randomização, irá recolher os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, PhD
- Número de telefone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongdong Tian
- Número de telefone: +8615924165551
- E-mail: tddcomeon@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Diansan Su, PhD
- Número de telefone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres agendadas para cirurgia laparoscópica;
- Idade entre 18-65 anos;
- Classe ASA I-III;
- Pontuação de Apfel ≥ 3 (sexo feminino, não fumadora, histórico de NVPO e/ou enjoo de movimento).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia ao medicamento em investigação ou contraindicações;
- Síndrome do QT longo;
- Gravidez, lactação ou menstruação;
- Fumadora atual;
- Náuseas/vómitos ou uso de antieméticos, opioides ou corticosteroides sistémicos nas 24 h anteriores à cirurgia;
- Necessidade de sedação pós-operatória e ventilação mecânica;
- Insuficiência renal ou hepática grave;
- Perturbação psiquiátrica ou neurológica;
- Insuficiência vertebrobasilar;
- Doença vestibular;
- Barreira linguística ou de comunicação;
- Lesão cutânea ou infeção no local de estimulação do ponto de acupuntura;
- Lesão nervosa do membro superior;
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilhador implantado;
- Participação noutro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo TEAS
No grupo TEAS, os pontos Nei-guan (PC6) e He-gu (LI4) foram estimados por um instrumento de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia até que o paciente seja dispensado da sala de operações.
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Utilizando o dispositivo de terapia de acupuntura eletrónica da marca Huatuo (Modelo: SDZ-Ⅲ, produzido pela Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., China), foram selecionados os pontos de acupuntura P6+L14 dos membros superiores bilaterais.
Aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia, os elétrodos foram conectados com a corrente inicial definida em 1 miliampere e a frequência em 2/100 Hz.
A intensidade da corrente foi gradualmente aumentada até o paciente sentir dor ou atingir o limiar de desconforto (variando entre 6 a 10 mA), e a estimulação foi mantida até o paciente ter alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA).
Dexametasona 5 mg e palonosetrona 0,25 mg i.v. serão administrados após a indução, e droperidol 1,25 mg i.v. será administrado durante o encerramento abdominal.
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Comparador Falso: O grupo de controlo
O mesmo protocolo foi aplicado para a estimulação elétrica percutânea de acupontos, iniciada antes da indução da anestesia com a corrente mínima perceptível (CMP) e terminada após 1 minuto.
Para garantir um completo cegamento, ambos os grupos foram cobertos com lençóis opacos sobre o dispositivo de estimulação elétrica percutânea de acupontos.
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Dexametasona 5 mg e palonosetrona 0,25 mg i.v. serão administrados após a indução, e droperidol 1,25 mg i.v. será administrado durante o encerramento abdominal.
O mesmo protocolo foi aplicado para estimulação elétrica percutânea de acupontos, iniciada antes da indução da anestesia com a corrente mínima perceptível (CMP) e terminada após 1 minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Apresentaram Náuseas, Ânsia de Vómito e Vómito nas 24 horas após a operação.
Prazo: 2 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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O número de episódios de náuseas, ânsia de vómito e vómito nas 24 horas após a operação
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2 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Experienciaram Náusea Pós-Operatória em 48 h Pós-Operatórias
Prazo: 2 horas após a operação, 6 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Pontuação de náusea: A gravidade da náusea pós-operatória foi medida utilizando uma escala visual analógica (EVA), sendo 0 a ausência de sintomas e 10 os sintomas mais graves imagináveis.
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2 horas após a operação, 6 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Número de Participantes com Vómitos Pós-Operatórios nas 48 h Pós-Operatórias
Prazo: 2 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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incluindo náuseas e vómitos
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2 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório
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Necessidade de Metoclopramida Pós-Operatória
Prazo: 2 horas após a operação, 6 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Necessidade de Metoclopramida Pós-Operatória
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2 horas após a operação, 6 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- ZJU_2025B1460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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