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TEAS in Combinazione con Farmaci Antiemetici Tripli per Prevenire la PONV in Pazienti ad Alto Rischio

15 marzo 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Stimolazione Elettrica Transcutanea di Punti di Agopuntura Combinata con Farmaci Antiemetici Tripli per Nausea e Vomito Postoperatori in Pazienti ad Alto Rischio: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) combinata con tre antiemetici per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) in pazienti ad alto rischio.

La domanda principale che cerca di rispondere è:

La TEAS combinata con tre antiemetici riduce ulteriormente l'incidenza di PONV in soggetti ad alto rischio? I ricercatori confronteranno la TEAS attiva con la stimolazione fittizia per determinare se l'aggiunta della TEAS al desametasone, palonosetron e droperidolo riduca il tasso di PONV oltre quanto ottenuto dalla profilassi con i tre farmaci da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

780 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, programmate per un intervento chirurgico laparoscopico elettivo che richiede anestesia generale, saranno assegnate in modo casuale al gruppo di acustimolazione (Gruppo TEAS) o al gruppo di controllo.

Nel Gruppo TEAS, un elettrodo di superficie verrà applicato ai punti di agopuntura P6 e L14 30 minuti prima dell'induzione. Un operatore imposterà la corrente di stimolazione elettrica a 1 mA con una frequenza di 2 Hz e aumenterà gradualmente l'intensità della corrente fino a poco al di sotto della soglia di disagio. La stimolazione verrà mantenuta fino a quando il paziente non verrà dimesso dall'operazione. Nel gruppo di controllo, lo stesso protocollo è stato applicato per la stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura, iniziata prima dell'induzione dell'anestesia con la corrente minima percepibile (MPC) e terminata dopo 1 minuto.

Verrà seguito un protocollo anestetico standardizzato. In tutti i gruppi, verranno somministrati 5 mg di desametasone e 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa dopo l'induzione, e 1,25 mg di droperidolo per via endovenosa durante la chiusura addominale. Dopo l'intervento chirurgico, 10 mg di metoclopramide per via endovenosa verranno somministrati come terapia di salvataggio a qualsiasi paziente che sperimenti un episodio di nausea moderata o grave, un episodio di vomito e richieda un farmaco di salvataggio.

I pazienti non saranno a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi. Un anestesista, addestrato per lo studio e all'oscuro della randomizzazione, raccoglierà i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne programmate per intervento chirurgico laparoscopico;
  • Età 18-65 anni;
  • Classe ASA I-III;
  • Punteggio Apfel ≥ 3 (sesso femminile, non fumatrici, anamnesi di PONV e/o cinetosi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia al farmaco in studio o controindicazioni;
  • Sindrome del QT lungo;
  • Gravidanza, allattamento o mestruazioni;
  • Fumatrici attuali;
  • Nausea/vomito o uso di antiemetici, oppioidi o corticosteroidi sistemici entro 24 h prima dell'intervento;
  • Necessità di sedazione post-operatoria e ventilazione meccanica;
  • Grave insufficienza renale o epatica;
  • Disturbo psichiatrico o neurologico;
  • Insufficienza vertebro-basilare;
  • Malattia vestibolare;
  • Barriera linguistica o di comunicazione;
  • Lesione cutanea o infezione nel sito di stimolazione dell'agopunto;
  • Lesione nervosa dell'arto superiore;
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato;
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo TEAS
Il gruppo TEAS，Nei-guan (PC6) e He-gu (LI4) sono stati stimolati da uno strumento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è stato dimesso dalla sala operatoria.
Dispositivo: stimolazione transcutanea elettrica dei punti di agopuntura
Utilizzando il dispositivo di terapia elettroagopuntura del marchio Huatuo (Modello: SDZ-Ⅲ, prodotto da Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Cina), sono stati selezionati i punti di agopuntura dell'arto superiore bilaterale P6+L14. Circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, gli elettrodi sono stati collegati con la corrente iniziale impostata a 1 milliampere e la frequenza a 2/100 Hz. L'intensità della corrente è stata gradualmente aumentata fino a quando il paziente ha avvertito dolore o ha raggiunto la soglia di disagio (compresa tra 6 e 10 mA), e la stimolazione è stata mantenuta fino a quando il paziente è stato dimesso dalla sala di risveglio (PACU).
Droga: tripla terapia antiemetica
Dopo l'induzione verranno somministrati 5 mg di desametasone e 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, e durante la chiusura addominale verranno somministrati 1,25 mg di droperidolo per via endovenosa.
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
Lo stesso protocollo è stato applicato per la stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura, iniziata prima dell'induzione dell'anestesia con la corrente minima percettibile (MPC) e terminata dopo 1 minuto. Per garantire un completo mascheramento, entrambi i gruppi sono stati coperti con lenzuola opache sopra il dispositivo di stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura.
Droga: tripla terapia antiemetica
Dopo l'induzione verranno somministrati 5 mg di desametasone e 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, e durante la chiusura addominale verranno somministrati 1,25 mg di droperidolo per via endovenosa.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea dei punti di agopuntura sham
Lo stesso protocollo è stato applicato per la stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura, iniziata prima dell'induzione dell'anestesia con la corrente minima percepibile (MPC) e terminata dopo 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato nausea, conati di vomito e vomito entro 24 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 2 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
Il numero di episodi di nausea, conati di vomito e vomito entro 24 ore dall'operazione
2 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea postoperatoria nelle 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione, 6 ore dopo l'operazione, 24 ore dopo l'operazione, 48 ore dopo l'operazione
Punteggio della nausea: La gravità della PON è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi più gravi immaginabili.
2 ore dopo l'operazione, 6 ore dopo l'operazione, 24 ore dopo l'operazione, 48 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vomito postoperatorio nelle 48 h postoperatorie
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
inclusi conati di vomito e vomito
2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Necessità di Metoclopramide Postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie, 48 ore post-operatorie
Necessità di Metoclopramide Postoperatoria
2 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie, 48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU_2025B1460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcutanea elettrica dei punti di agopuntura

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