고위험 환자에서 PONV 예방을 위한 TEAS와 삼중 구토억제제 병용요법
고위험군 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 경피적 전기 침 자극과 삼중 항구토제 병합요법: 다기관 무작위 대조군 시험
이 임상 시험의 목표는 고위험 환자에서 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)과 삼중 항구토제를 병합하여 수술 후 오심 및 구토(PONV)에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험이 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
TEAS와 삼중 항구토제의 병합이 고위험 대상자에서 PONV 발생률을 더욱 감소시키는가? 연구진은 활성 TEAS와 위자극을 비교하여 덱사메타손, 팔로노세트론, 드로페리돌에 TEAS를 추가하는 것이 삼중 약물 예방법만으로 달성되는 PONV 비율보다 더 낮추는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취가 필요한 선택적 복강경 수술을 예정한 18~65세 여성 환자 780명을 무작위로 경피적 전기 침 자극군(TEAS군) 또는 대조군에 할당합니다.
TEAS군에서는 유도 30분 전에 P6과 L14 경혈에 표면 전극을 부착합니다. 조작자는 전기 자극 전류를 1mA, 주파수를 2Hz로 설정하고, 전류 강도를 불편감 임계치 바로 아래까지 서서히 증가시킵니다. 자극은 환자가 수술실에서 퇴실할 때까지 유지됩니다. 대조군에서는 동일한 경피적 경혈 전기 자극 프로토콜을 적용하며, 마취 유도 전에 최소 감지 전류(MPC)로 시작하여 1분 후에 종료합니다.
표준화된 마취 프로토콜을 따릅니다. 모든 군에서 유도 후 덱사메타손 5mg과 팔로노세트론 0.25mg을 정맥 주사하고, 복부 봉합 중에 드로페리돌 1.25mg을 정맥 주사합니다. 수술 후, 중등도 또는 심한 메스꺼움 발작, 구토 발작을 경험하고 구제 약물을 요청하는 환자에게 메토클로프라미드 10mg을 정맥 주사하여 구제 요법으로 투여합니다.
환자들은 군 할당을 알지 못합니다. 연구를 위해 훈련받고 무작위 배정에 대해 눈가림된 마취 전문의가 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diansan Su, PhD
- 전화번호: +8618616514088
- 이메일: diansansu@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dongdong Tian
- 전화번호: +8615924165551
- 이메일: tddcomeon@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Diansan Su, PhD
- 전화번호: +8618616514088
- 이메일: diansansu@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경 수술 예정인 여성;
- 18~65세;
- ASA 등급 I-III;
- Apfel 점수 ≥ 3(여성, 비흡연자, PONV 및/또는 멀미 병력).
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 금기증이 있는 환자;
- 장-QT 증후군;
- 임신, 수유 또는 월경 중;
- 현재 흡연자;
- 수술 24시간 이내에 메스꺼움/구토 또는 항구토제, 아편유사제, 전신 코르티코스테로이드 사용;
- 수술 후 진정 및 기계 환기가 필요한 경우;
- 중증 신장 또는 간 기능 장애;
- 정신 또는 신경 장애;
- 척추기저동맥 기능 부전;
- 전정계 질환;
- 언어 또는 의사소통 장벽;
- 경혈 자극 부위의 피부 병변 또는 감염;
- 상지 신경 손상;
- 심장 박동기 또는 제세동기 이식;
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEAS 그룹
TEAS 그룹에서는 마취 유도 약 30분 전부터 환자가 수술실에서 퇴실할 때까지 경피적 경혈 전기 자극 장치로 내관(PC6)과 합곡(LI4)을 자극하였습니다.
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화타 브랜드 전자 침 치료 장치(모델: SDZ-Ⅲ, 중국 소주 의료 기기 유한 회사 제조)를 사용하여 양측 상지 혈위 P6+L14를 선택하였다.
마취 유도 약 30분 전에 전극을 연결하고 초기 전류를 1밀리암페어, 주파수를 2/100 Hz로 설정하였다.
전류 강도를 환자가 통증을 느끼거나 불편감 역치(6~10 mA 범위)에 도달할 때까지 점진적으로 증가시켰으며, 자극은 환자가 PACU에서 퇴실할 때까지 유지하였다.
덱사메타손 5mg 및 팔로노세트론 0.25mg을 정맥 투여하여 유도 후 투여하고, 드로페리돌 1.25 mg을 정맥 투여하여 복부 봉합 중 투여할 것입니다.
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가짜 비교기: 대조군
경피적 경혈 전기 자극에도 동일한 프로토콜이 적용되었으며, 최소 지각 전류(MPC)로 마취 유도 전에 시작되어 1분 후에 종료되었습니다.
완전한 맹검을 보장하기 위해 두 그룹 모두 경피적 경혈 전기 자극 장치 위에 불투명 시트로 덮었습니다.
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덱사메타손 5mg 및 팔로노세트론 0.25mg을 정맥 투여하여 유도 후 투여하고, 드로페리돌 1.25 mg을 정맥 투여하여 복부 봉합 중 투여할 것입니다.
동일한 프로토콜이 경피적 경혈 전기 자극에 적용되었으며, 최소 지각 가능 전류(MPC)로 마취 유도 전에 시작되어 1분 후에 종료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 메스꺼움, 구역질 및 구토를 경험한 참가자 수.
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 내에 발생한 메스꺼움, 구역질 및 구토의 발작 횟수
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수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 내 구역감을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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구토 점수: PON의 심각도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 내에 구토를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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구역질과 구토를 포함하여
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수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 후 메토클로프라미드의 필요성
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 후 메토클로프라미드 필요성
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수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 내분비계 질환
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기타 연구 ID 번호
- ZJU_2025B1460
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