Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEAS gecombineerd met drievoudige anti-emetica ter voorkoming van PONV bij hoogrisicopatiënten

15 maart 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University

Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie gecombineerd met drievoudige anti-emetica voor postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de effecten te evalueren van transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) gecombineerd met drievoudige anti-emetica voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij hoogrisicopatiënten.

De primaire vraag die het probeert te beantwoorden is:

Vermindert TEAS gecombineerd met drievoudige anti-emetica de incidentie van PONV verder bij hoogrisicosubjecten? Onderzoekers zullen actieve TEAS vergelijken met schijnstimulatie om te bepalen of de toevoeging van TEAS aan dexamethason, palonosetron en droperidol de PONV-snelheid verder verlaagt dan wat wordt bereikt met de drievoudige profylaxe alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

780 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gepland staan voor electieve laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie, worden willekeurig toegewezen aan de acustimulatiegroep (Groep TEAS) of de controlegroep.

In Groep TEAS wordt 30 minuten vóór inductie een oppervlakte-elektrode aangebracht op de P6- en L14-acupunctuurpunten. Een operator stelt de elektrische stimulatiestroom in op 1 mA met een frequentie van 2 Hz en verhoogt geleidelijk de stroomsterkte tot net onder de drempel van ongemak. De stimulatie wordt gehandhaafd totdat de patiënt uit de operatiekamer wordt ontslagen. In de controlegroep werd hetzelfde protocol toegepast voor percutane elektrische acupunctuurstimulatie, gestart vóór de anesthesie-inductie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut.

Er wordt een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. In alle groepen worden dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. toegediend na inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik. Na de operatie wordt metoclopramide 10 mg i.v. toegediend als reddingstherapie aan elke patiënt die een episode van matige of ernstige misselijkheid ervaart, een episode van braken, en om reddingsmedicatie vraagt.

De patiënten zijn niet op de hoogte van de groepsindelingen. Een anesthesioloog, die is getraind voor de studie en geblindeerd is voor de randomisatie, verzamelt de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gepland voor laparoscopische chirurgie;
  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • ASA-klasse I-III;
  • Apfel-score ≥ 3 (vrouwelijk geslacht, niet-roker, voorgeschiedenis van PONV en/of reisziekte).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of contra-indicaties;
  • Lang-QT-syndroom;
  • Zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
  • Huidige roker;
  • Misselijkheid/braken of gebruik van anti-emetica, opioïden of systemische corticosteroïden binnen 24 uur vóór de operatie;
  • Behoefte aan postoperatieve sedatie en mechanische beademing;
  • Ernstig nier- of leverfalen;
  • Psychiatrische of neurologische aandoening;
  • Vertebrobasilaire insufficiëntie;
  • Vestibulaire aandoening;
  • Taal- of communicatiebarrière;
  • Huidlaesie of infectie op de acupunctuurstimulatieplaats;
  • Zenuwletsel aan de bovenste ledematen;
  • Geïmplanteerde hartpacemaker of defibrillator;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De TEAS-groep
De TEAS-groep, Nei-guan (PC6) en He-gu (LI4) werden gestimuleerd met een transcutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie-instrument ongeveer 30 minuten voor de anesthesie-inductie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
Met behulp van het Huatuo merk elektronisch acupunctuur therapieapparaat (Model: SDZ-Ⅲ, geproduceerd door Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., China) werden de bilaterale bovenste ledemaat acupunctuurpunten P6+L14 geselecteerd. Ongeveer 30 minuten voor de inductie van anesthesie werden de elektroden aangesloten met de initiële stroom ingesteld op 1 milliampère en de frequentie op 2/100 Hz. De stroomintensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat de patiënt pijn voelde of de drempel van ongemak bereikte (variërend tussen 6 en 10 mA), en de stimulatie werd gehandhaafd totdat de patiënt werd ontslagen uit de PACU.
Dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. worden toegediend na de inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik.
Sham-vergelijker: De controlegroep
Hetzelfde protocol werd toegepast voor percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie, gestart vóór de inductie van anesthesie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut. Om volledige verblinding te garanderen, werden beide groepen bedekt met ondoorzichtige lakens over het percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatieapparaat.
Dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. worden toegediend na de inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik.
Hetzelfde protocol werd toegepast voor percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie, gestart vóór de inductie van anesthesie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
Het aantal episodes van misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie
2 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid ervaart binnen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Misselijkheidsscore: De ernst van PON werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de meest ernstige denkbare symptomen vertegenwoordigt.
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief braken binnen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
inclusief kokhalzen en braken
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Behoefte aan postoperatieve metoclopramide
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Behoefte aan postoperatief metoclopramide
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren