- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480785
TEAS gecombineerd met drievoudige anti-emetica ter voorkoming van PONV bij hoogrisicopatiënten
Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie gecombineerd met drievoudige anti-emetica voor postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te evalueren van transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) gecombineerd met drievoudige anti-emetica voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij hoogrisicopatiënten.
De primaire vraag die het probeert te beantwoorden is:
Vermindert TEAS gecombineerd met drievoudige anti-emetica de incidentie van PONV verder bij hoogrisicosubjecten? Onderzoekers zullen actieve TEAS vergelijken met schijnstimulatie om te bepalen of de toevoeging van TEAS aan dexamethason, palonosetron en droperidol de PONV-snelheid verder verlaagt dan wat wordt bereikt met de drievoudige profylaxe alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
780 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gepland staan voor electieve laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie, worden willekeurig toegewezen aan de acustimulatiegroep (Groep TEAS) of de controlegroep.
In Groep TEAS wordt 30 minuten vóór inductie een oppervlakte-elektrode aangebracht op de P6- en L14-acupunctuurpunten. Een operator stelt de elektrische stimulatiestroom in op 1 mA met een frequentie van 2 Hz en verhoogt geleidelijk de stroomsterkte tot net onder de drempel van ongemak. De stimulatie wordt gehandhaafd totdat de patiënt uit de operatiekamer wordt ontslagen. In de controlegroep werd hetzelfde protocol toegepast voor percutane elektrische acupunctuurstimulatie, gestart vóór de anesthesie-inductie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut.
Er wordt een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. In alle groepen worden dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. toegediend na inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik. Na de operatie wordt metoclopramide 10 mg i.v. toegediend als reddingstherapie aan elke patiënt die een episode van matige of ernstige misselijkheid ervaart, een episode van braken, en om reddingsmedicatie vraagt.
De patiënten zijn niet op de hoogte van de groepsindelingen. Een anesthesioloog, die is getraind voor de studie en geblindeerd is voor de randomisatie, verzamelt de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diansan Su, PhD
- Telefoonnummer: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dongdong Tian
- Telefoonnummer: +8615924165551
- E-mail: tddcomeon@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Diansan Su, PhD
- Telefoonnummer: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland voor laparoscopische chirurgie;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- ASA-klasse I-III;
- Apfel-score ≥ 3 (vrouwelijk geslacht, niet-roker, voorgeschiedenis van PONV en/of reisziekte).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of contra-indicaties;
- Lang-QT-syndroom;
- Zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
- Huidige roker;
- Misselijkheid/braken of gebruik van anti-emetica, opioïden of systemische corticosteroïden binnen 24 uur vóór de operatie;
- Behoefte aan postoperatieve sedatie en mechanische beademing;
- Ernstig nier- of leverfalen;
- Psychiatrische of neurologische aandoening;
- Vertebrobasilaire insufficiëntie;
- Vestibulaire aandoening;
- Taal- of communicatiebarrière;
- Huidlaesie of infectie op de acupunctuurstimulatieplaats;
- Zenuwletsel aan de bovenste ledematen;
- Geïmplanteerde hartpacemaker of defibrillator;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De TEAS-groep
De TEAS-groep, Nei-guan (PC6) en He-gu (LI4) werden gestimuleerd met een transcutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie-instrument ongeveer 30 minuten voor de anesthesie-inductie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
|
Met behulp van het Huatuo merk elektronisch acupunctuur therapieapparaat (Model: SDZ-Ⅲ, geproduceerd door Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., China) werden de bilaterale bovenste ledemaat acupunctuurpunten P6+L14 geselecteerd.
Ongeveer 30 minuten voor de inductie van anesthesie werden de elektroden aangesloten met de initiële stroom ingesteld op 1 milliampère en de frequentie op 2/100 Hz.
De stroomintensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat de patiënt pijn voelde of de drempel van ongemak bereikte (variërend tussen 6 en 10 mA), en de stimulatie werd gehandhaafd totdat de patiënt werd ontslagen uit de PACU.
Dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. worden toegediend na de inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik.
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep
Hetzelfde protocol werd toegepast voor percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie, gestart vóór de inductie van anesthesie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut.
Om volledige verblinding te garanderen, werden beide groepen bedekt met ondoorzichtige lakens over het percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatieapparaat.
|
Dexamethason 5 mg en palonosetron 0,25 mg i.v. worden toegediend na de inductie, en droperidol 1,25 mg i.v. wordt toegediend tijdens de sluiting van de buik.
Hetzelfde protocol werd toegepast voor percutane acupunctuurpunt elektrische stimulatie, gestart vóór de inductie van anesthesie met de minimaal waarneembare stroom (MPC) en beëindigd na 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
Het aantal episodes van misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie
|
2 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid ervaart binnen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
Misselijkheidsscore: De ernst van PON werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de meest ernstige denkbare symptomen vertegenwoordigt.
|
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief braken binnen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
inclusief kokhalzen en braken
|
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
|
Behoefte aan postoperatieve metoclopramide
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
Behoefte aan postoperatief metoclopramide
|
2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Galblaas Ziekten
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ovariumneoplasmata
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Galstenen
- Leiomyoma
Andere studie-ID-nummers
- ZJU_2025B1460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .