- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480785
TEAS Combinado Con Fármacos Antieméticos Triples para Prevenir PONV en Pacientes de Alto Riesgo
Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura Combinada con Triple Fármaco Antiemético para Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes de Alto Riesgo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) combinada con triple antiemético para las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes de alto riesgo.
La pregunta principal que busca responder es:
¿La TEAS combinada con triple antiemético reduce aún más la incidencia de PONV en sujetos de alto riesgo? Los investigadores compararán la TEAS activa con la estimulación simulada para determinar si la adición de TEAS a dexametasona, palonosetrón y droperidol reduce la tasa de PONV más allá de lo logrado por la profilaxis triple farmacológica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
780 pacientes femeninas, de entre 18 y 65 años, programadas para cirugía laparoscópica electiva que requiera anestesia general, serán asignadas aleatoriamente al grupo de acuestimulación (Grupo TEAS) o al grupo de control.
En el Grupo TEAS, se aplicará un electrodo superficial en los puntos de acupuntura P6 y L14 30 minutos antes de la inducción. Un operador ajustará la corriente de estimulación eléctrica a 1 mA con una frecuencia de 2 Hz, y aumentará gradualmente la intensidad de la corriente hasta justo por debajo del umbral de molestia. La estimulación se mantendrá hasta que el paciente sea dado de alta de la operación. En el grupo de control, se aplicó el mismo protocolo para la estimulación eléctrica percutánea de puntos de acupuntura, iniciada antes de la inducción de la anestesia con la corriente mínima perceptible (CMP) y finalizada después de 1 minuto.
Se seguirá un protocolo anestésico estandarizado. En todos los grupos, se administrarán 5 mg de dexametasona y 0,25 mg de palonosetrón por vía intravenosa después de la inducción, y 1,25 mg de droperidol por vía intravenosa durante el cierre abdominal. Después de la cirugía, se administrarán 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa como terapia de rescate a cualquier paciente que experimente un episodio de náuseas moderadas o graves, un episodio de vómitos y solicite medicación de rescate.
Las pacientes no conocerán la asignación de grupos. Un anestesiólogo, capacitado para el estudio y cegado a la aleatorización, recopilará los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, PhD
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongdong Tian
- Número de teléfono: +8615924165551
- Correo electrónico: tddcomeon@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Diansan Su, PhD
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cirugía laparoscópica;
- Edad 18-65 años;
- Clase ASA I-III;
- Puntuación de Apfel ≥ 3 (sexo femenino, no fumadora, antecedentes de PONV y/o cinetosis).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco en investigación o contraindicaciones;
- Síndrome de QT largo;
- Embarazo, lactancia o menstruación;
- Fumador actual;
- Náuseas/vómitos o uso de antieméticos, opioides o corticosteroides sistémicos dentro de las 24 h antes de la cirugía;
- Necesidad de sedación postoperatoria y ventilación mecánica;
- Insuficiencia renal o hepática grave;
- Trastorno psiquiátrico o neurológico;
- Insuficiencia vertebrobasilar;
- Enfermedad vestibular;
- Barrera lingüística o de comunicación;
- Lesión cutánea o infección en el sitio de estimulación del acupunto;
- Lesión nerviosa en la extremidad superior;
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado;
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo TEAS
En el grupo TEAS, los puntos Nei-guan (PC6) y He-gu (LI4) fueron estimulados mediante un instrumento de estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, hasta que el paciente fue dado de alta del quirófano.
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Utilizando el dispositivo de terapia de acupuntura electrónica de la marca Huatuo (Modelo: SDZ-Ⅲ, fabricado por Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., China), se seleccionaron los puntos de acupuntura P6+L14 en las extremidades superiores bilaterales.
Aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, se conectaron los electrodos con la corriente inicial establecida en 1 miliamperio y la frecuencia en 2/100 Hz.
La intensidad de la corriente se aumentó gradualmente hasta que el paciente sintió dolor o alcanzó el umbral de molestia (entre 6 y 10 mA), y la estimulación se mantuvo hasta que el paciente fue dado de alta de la UCPA.
Se administrarán 5 mg de dexametasona y 0,25 mg de palonosetrón por vía intravenosa después de la inducción, y 1,25 mg de droperidol por vía intravenosa durante el cierre abdominal.
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Comparador falso: El grupo de control
Se aplicó el mismo protocolo para la estimulación eléctrica percutánea de puntos de acupuntura, iniciada antes de la inducción de la anestesia con la corriente mínima perceptible (CMP) y finalizada tras 1 minuto.
Para garantizar un cegamiento completo, ambos grupos se cubrieron con sábanas opacas sobre el dispositivo de estimulación eléctrica percutánea de puntos de acupuntura.
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Se administrarán 5 mg de dexametasona y 0,25 mg de palonosetrón por vía intravenosa después de la inducción, y 1,25 mg de droperidol por vía intravenosa durante el cierre abdominal.
El mismo protocolo se aplicó para la estimulación eléctrica percutánea en puntos de acupuntura, iniciada antes de la inducción de la anestesia con la corriente mínima perceptible (CMP) y finalizada después de 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron náuseas, arcadas y vómitos en las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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El número de episodios de náuseas, arcadas y vómitos en las 24 horas posteriores a la operación
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2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron náuseas postoperatorias en las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación, 6 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Puntuación de náuseas: La gravedad de las náuseas postoperatorias (NPO) se midió utilizando una escala analógica visual (EAV), donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves imaginables.
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2 horas después de la operación, 6 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Número de participantes que experimentan vómitos postoperatorios en las 48 h posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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incluyendo náuseas y vómitos
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2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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Necesidad de Metoclopramida Postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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Necesidad de Metoclopramida Postoperatoria
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2 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ZJU_2025B1460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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