Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TEAS kombiniert mit Dreifach-Antiemetika zur Prävention von PONV bei Hochrisikopatienten

15. März 2026 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Transkutane elektrische Akupunkturstimulation kombiniert mit dreifachen Antiemetika bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturstimulation (TEAS) in Kombination mit einer Dreifach-Antiemetikaprophylaxe auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Hochrisikopatienten zu bewerten.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten sucht, lautet:

Verringert TEAS in Kombination mit der Dreifach-Antiemetikaprophylaxe die Inzidenz von PONV bei Hochrisikosubjekten weiter? Die Forscher werden aktive TEAS mit einer Scheinstimulation vergleichen, um festzustellen, ob die Zugabe von TEAS zu Dexamethason, Palonosetron und Droperidol die PONV-Rate über die hinaus senkt, die durch die alleinige Dreifach-Medikamentenprophylaxe erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

780 weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden nach dem Zufallsprinzip der Akustimulationsgruppe (Gruppe TEAS) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

In Gruppe TEAS wird 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung eine Oberflächenelektrode am Akupunkturpunkt P6 und L14 angebracht. Ein Bediener stellt den elektrischen Stimulationsstrom auf 1 mA mit einer Frequenz von 2 Hz ein und erhöht die Stromstärke schrittweise auf einen Wert knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle. Die Stimulation wird bis zur Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal aufrechterhalten. In der Kontrollgruppe wurde das gleiche Protokoll für die perkutane Akupunkturpunktelektrostimulation angewendet, das vor der Narkoseeinleitung mit dem minimal wahrnehmbaren Strom (MPC) begonnen und nach 1 Minute beendet wurde.

Es wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll befolgt. In allen Gruppen werden nach der Narkoseeinleitung Dexamethason 5 mg und Palonosetron 0,25 mg i.v. verabreicht, und während des Bauchdeckenverschlusses wird Droperidol 1,25 mg i.v. gegeben. Nach der Operation wird Metoclopramid 10 mg i.v. als Rettungstherapie bei jeder Patientin verabreicht, die eine Episode von mittelschwerer oder schwerer Übelkeit, eine Erbrechensepisode erleidet und um Rettungsmedikation bittet.

Die Patientinnen sollen über die Gruppenzuteilungen nicht informiert sein. Ein für die Studie geschulter und gegenüber der Randomisierung verblindeter Anästhesist wird die Daten erheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine laparoskopische Operation geplant sind;
  • Alter 18-65 Jahre;
  • ASA-Klasse I-III;
  • Apfel-Score ≥ 3 (weibliches Geschlecht, Nichtraucher, Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder Kontraindikationen;
  • Long-QT-Syndrom;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruation;
  • Aktueller Raucher;
  • Übelkeit/Erbrechen oder Einnahme von Antiemetika, Opioiden oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  • Erfordernis postoperativer Sedierung und mechanischer Beatmung;
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Psychiatrische oder neurologische Störung;
  • Vertebrobasiläre Insuffizienz;
  • Vestibuläre Erkrankung;
  • Sprach- oder Kommunikationsbarriere;
  • Hautläsion oder Infektion an der Akupunkturstimulationsstelle;
  • Nervenschädigung der oberen Extremität;
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die TEAS-Gruppe
Bei der TEAS-Gruppe wurden Nei-guan (PC6) und He-gu (LI4) mit einem transkutanen Akupunktpunkt-Elektrostimulationsgerät etwa 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung stimuliert, bis der Patient den Operationssaal verlässt.
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Mit dem elektronischen Akupunktur-Therapiegerät der Marke Huatuo (Modell: SDZ-Ⅲ, hergestellt von Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., China) wurden die bilateralen oberen Extremitäten-Akupunkturpunkte P6+L14 ausgewählt. Etwa 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung wurden die Elektroden angeschlossen, wobei der Anfangsstrom auf 1 Milliampere und die Frequenz auf 2/100 Hz eingestellt wurden. Die Stromstärke wurde schrittweise erhöht, bis der Patient Schmerzen verspürte oder die Unbehaglichkeitsschwelle erreichte (im Bereich von 6 bis 10 mA), und die Stimulation wurde bis zur Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum beibehalten.
Arzneimittel: triple antiemetic drugs
Dexamethason 5 mg und Palonosetron 0,25 mg i.v. werden nach der Einleitung verabreicht, und Droperidol 1,25 mg i.v. wird während des Bauchdeckenverschlusses gegeben.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Dasselbe Protokoll wurde für die perkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation angewendet, die vor der Narkoseeinleitung mit dem minimal wahrnehmbaren Strom (MPC) begonnen und nach 1 Minute beendet wurde. Um eine vollständige Verblindung zu gewährleisten, wurden beide Gruppen mit undurchsichtigen Tüchern über dem perkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulationsgerät abgedeckt.
Arzneimittel: triple antiemetic drugs
Dexamethason 5 mg und Palonosetron 0,25 mg i.v. werden nach der Einleitung verabreicht, und Droperidol 1,25 mg i.v. wird während des Bauchdeckenverschlusses gegeben.
Gerät: Schein-transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Das gleiche Protokoll wurde für die perkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation angewendet, die vor der Anästhesieeinleitung mit dem minimal wahrnehmbaren Strom (MPC) begonnen und nach 1 Minute beendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen erlebten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Episoden von Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Übelkeitsscore: Der Schweregrad der PON wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Symptome und 10 die schwersten vorstellbaren Symptome anzeigte.
2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Erbrechen innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
einschließlich Würgen und Erbrechen
2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Bedarf an postoperativem Metoclopramid
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Bedarf von postoperativem Metoclopramid
2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU_2025B1460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren