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TEAS Combiné avec une Triple Thérapie Antémétique pour Prévenir les NVPO chez les Patients à Haut Risque

15 mars 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University

Stimulation Électrique Transcutanée des Points d'Acupuncture Combinée à une Triple Thérapie Antémétique pour les Nausées et Vomissements Postopératoires chez les Patients à Haut Risque : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets de la stimulation électrique transcutanée de points d'acupuncture (TEAS) combinée à une triple antiémétique pour les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients à haut risque.

La question principale qu'il cherche à répondre est :

La TEAS combinée à une triple antiémétique réduit-elle davantage l'incidence des NVPO chez les sujets à haut risque ? Les chercheurs compareront la TEAS active avec une stimulation factice pour déterminer si l'ajout de TEAS à la dexaméthasone, au palonosétron et au dropéridol réduit le taux de NVPO au-delà de celui obtenu par la prophylaxie triple médicamenteuse seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

780 patientes, âgées de 18 à 65 ans, programmées pour une chirurgie laparoscopique élective nécessitant une anesthésie générale, seront réparties au hasard dans le groupe d'acustimulation (groupe TEAS) ou dans le groupe témoin.

Dans le groupe TEAS, une électrode de surface sera appliquée sur les points d'acupuncture P6 et L14 30 minutes avant l'induction. Un opérateur réglera le courant de stimulation électrique à 1 mA avec une fréquence de 2 Hz, et augmentera progressivement l'intensité du courant jusqu'à un niveau juste en dessous du seuil d'inconfort. La stimulation sera maintenue jusqu'à ce que la patiente quitte la salle d'opération. Dans le groupe témoin, le même protocole a été appliqué pour la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture, initiée avant l'induction de l'anesthésie avec le courant minimal perceptible (CMP) et arrêtée après 1 minute.

Un protocole anesthésique standardisé sera suivi. Dans tous les groupes, de la dexaméthasone 5 mg et du palonosétron 0,25 mg i.v. seront administrés après l'induction, et du dropéridol 1,25 mg i.v. sera administré pendant la fermeture abdominale. Après la chirurgie, du métoclopramide 10 mg i.v. sera administré comme traitement de secours à toute patiente qui présente un épisode de nausée modérée ou sévère, un épisode de vomissement et demande un médicament de secours.

Les patientes ne seront pas informées de l'attribution des groupes. Un anesthésiste, formé pour l'étude et ignorant la randomisation, recueillera les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dongdong Tian
  • Numéro de téléphone: +8615924165551
  • E-mail: tddcomeon@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes programmées pour une chirurgie laparoscopique ;
  • Âgées de 18 à 65 ans ;
  • Classe ASA I-III ;
  • Score d'Apfel ≥ 3 (sexe féminin, non-fumeuse, antécédents de NVPO et/ou de mal des transports).

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou des contre-indications ;
  • Syndrome du QT long ;
  • Grossesse, allaitement ou menstruations ;
  • Fumeuse actuelle ;
  • Nausées/vomissements ou utilisation d'antiémétiques, d'opioïdes ou de corticostéroïdes systémiques dans les 24 h avant la chirurgie ;
  • Nécessité d'une sédation postopératoire et d'une ventilation mécanique ;
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
  • Trouble psychiatrique ou neurologique ;
  • Insuffisance vertébrobasilaire ;
  • Maladie vestibulaire ;
  • Barrière linguistique ou de communication ;
  • Lésion cutanée ou infection au site de stimulation des points d'acupuncture ;
  • Lésion nerveuse du membre supérieur ;
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ;
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe TEAS
Le groupe TEAS, les points Nei-guan (PC6) et He-gu (LI4) ont été stimulés par un instrument de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération.
Dispositif: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
En utilisant l'appareil de thérapie d'acupuncture électronique de la marque Huatuo (Modèle : SDZ-Ⅲ, produit par Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Chine), les points d'acupuncture P6+L14 des membres supérieurs bilatéraux ont été sélectionnés. Environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, les électrodes ont été connectées avec le courant initial réglé à 1 milliampère et la fréquence à 2/100 Hz. L'intensité du courant a été progressivement augmentée jusqu'à ce que le patient ressente une douleur ou atteigne le seuil d'inconfort (variant entre 6 et 10 mA), et la stimulation a été maintenue jusqu'à ce que le patient soit sorti de la SSPI.
Médicament: trois antiémétiques
Dexaméthasone 5 mg et palonosétron 0,25 mg i.v. seront administrés après l'induction, et dropéridol 1,25 mg i.v. sera administré pendant la fermeture abdominale.
Comparateur factice: Le groupe témoin
Le même protocole a été appliqué pour la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture, initiée avant l'induction de l'anesthésie avec le courant minimum perceptible (MPC) et terminée après 1 minute. Pour assurer un double aveugle complet, les deux groupes étaient recouverts de draps opaques sur le dispositif de stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture.
Médicament: trois antiémétiques
Dexaméthasone 5 mg et palonosétron 0,25 mg i.v. seront administrés après l'induction, et dropéridol 1,25 mg i.v. sera administré pendant la fermeture abdominale.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture simulée
Le même protocole a été appliqué pour la stimulation électrique percutanée des points d'acupuncture, initiée avant l'induction de l'anesthésie avec le courant minimum perceptible (CMP) et terminée après 1 minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant ressenti des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements dans les 24 heures suivant l'opération.
Délai: 2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération
Le nombre d'épisodes de nausées, de haut-le-cœur et de vomissements dans les 24 heures suivant l'opération
2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant ressenti des nausées postopératoires dans les 48 h postopératoires
Délai: 2 heures post-opératoire, 6 heures post-opératoire, 24 heures post-opératoire, 48 heures post-opératoire
Score de nausée : La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 représentant les symptômes les plus sévères imaginables.
2 heures post-opératoire, 6 heures post-opératoire, 24 heures post-opératoire, 48 heures post-opératoire
Nombre de participants présentant des vomissements postopératoires dans les 48 heures postopératoires
Délai: 2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération, 48 heures post-opération
y compris les haut-le-cœur et les vomissements
2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération, 48 heures post-opération
Besoins de métoclopramide postopératoire
Délai: 2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération, 48 heures post-opération
Besoins de Métoclopramide Postopératoire
2 heures post-opération, 6 heures post-opération, 24 heures post-opération, 48 heures post-opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU_2025B1460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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