Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAS v kombinaci s trojitými antiemetiky k prevenci PONV u pacientů s vysokým rizikem

15. března 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů kombinovaná s trojitými antiemetiky pro pooperační nevolnost a zvracení u vysoce rizikových pacientů: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) v kombinaci s trojitými antiemetiky na pooperační nevolnost a zvracení (PONV) u pacientů s vysokým rizikem.

Primární otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Snižuje TEAS v kombinaci s trojitými antiemetiky dále výskyt PONV u subjektů s vysokým rizikem? Výzkumníci porovnají aktivní TEAS se simulovanou stimulací, aby zjistili, zda přidání TEAS k dexamethasonu, palonosetronu a droperidolu snižuje míru PONV nad rámec toho, čeho je dosaženo samotnou profylaxí třemi léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

780 pacientek ve věku 18 až 65 let, které jsou naplánovány na elektivní laparoskopickou operaci vyžadující celkovou anestezii, budou náhodně rozděleny do skupiny akustimulace (skupina TEAS) nebo do kontrolní skupiny.

Ve skupině TEAS bude povrchová elektroda aplikována na akupunkturní body P6 a L14 30 minut před indukcí. Operátor nastaví elektrický stimulační proud na 1 mA s frekvencí 2 Hz a postupně zvýší intenzitu proudu těsně pod práh nepohodlí. Stimulace bude udržována až do propuštění pacienta z operačního sálu. V kontrolní skupině byl aplikován stejný protokol pro perkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů, zahájený před indukcí anestezie s minimálním vnímatelným proudem (MPC) a ukončený po 1 minutě.

Bude dodržován standardizovaný anestetický protokol. Ve všech skupinách bude po indukci podán dexamethason 5 mg a palonosetron 0,25 mg i.v. a během uzavření břišní dutiny bude podán droperidol 1,25 mg i.v. Po operaci bude metoklopramid 10 mg i.v. podán jako záchranná terapie kterékoli pacientce, která zažije epizodu středně těžké nebo těžké nevolnosti, epizodu zvracení a požádá o záchrannou medikaci.

Pacientky nebudou vědět o zařazení do skupin. Data bude sbírat anesteziolog, který je pro studii proškolený a zaslepený vůči randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánované na laparoskopickou operaci;
  • Věk 18–65 let;
  • ASA třída I–III;
  • Apfel skóre ≥ 3 (ženské pohlaví, nekuřák, anamnéza PONV a/nebo kinetózy).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na zkoumaný lék nebo kontraindikacemi;
  • Syndrom dlouhého QT intervalu;
  • Těhotenství, kojení nebo menstruace;
  • Aktivní kuřák;
  • Nevolnost/zvracení nebo užití antiemetik, opioidů nebo systémových kortikosteroidů do 24 hodin před operací;
  • Nutnost pooperační sedace a mechanické ventilace;
  • Těžké renální nebo jaterní postižení;
  • Psychiatrická nebo neurologická porucha;
  • Vertebrobazilární insuficience;
  • Vestibulární onemocnění;
  • Jazyková nebo komunikační bariéra;
  • Kožní léze nebo infekce v místě stimulace akupunkturního bodu;
  • Poranění nervů horní končetiny;
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS
U skupiny TEAS byly body Nei-guan (PC6) a He-gu (LI4) stimulovány přístrojem pro transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů přibližně 30 minut před indukcí anestezie až do doby, kdy je pacient propuštěn z operačního sálu.
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů
Pomocí elektronického akupunkturního přístroje značky Huatuo (model: SDZ-Ⅲ, vyrobeno společností Suzhou Medical Equipment Co., Ltd., Čína) byly vybrány bilaterální akupunkturní body horních končetin P6+L14. Přibližně 30 minut před indukcí anestezie byly elektrody připojeny s počátečním proudem nastaveným na 1 miliampér a frekvencí 2/100 Hz. Intenzita proudu byla postupně zvyšována, dokud pacient nepocítil bolest nebo nedosáhl prahu nepohodlí (v rozmezí 6 až 10 mA), a stimulace byla udržována až do propuštění pacienta z pooperačního pokoje (PACU).
Lék: tři antiemetické léky
Dexamethason 5 mg a palonosetron 0,25 mg i.v. budou podány po indukci a droperidol 1,25 mg i.v. bude podán během uzavření břišní dutiny.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Stejný protokol byl aplikován pro perkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů, zahájenou před indukcí anestezie s minimálním vnímatelným proudem (MPC) a ukončenou po 1 minutě. Pro zajištění úplného zaslepení byly obě skupiny přikryty neprůhlednými plachtami přes zařízení pro perkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů.
Lék: tři antiemetické léky
Dexamethason 5 mg a palonosetron 0,25 mg i.v. budou podány po indukci a droperidol 1,25 mg i.v. bude podán během uzavření břišní dutiny.
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů
Stejný protokol byl použit pro perkutánní elektrostimulaci akupunkturních bodů, zahájenou před indukcí anestezie minimálním vnímatelným proudem (MPC) a ukončenou po 1 minutě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se do 24 hodin po operaci objevila nevolnost, dávení a zvracení.
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
Počet epizod nevolnosti, dávení a zvracení do 24 hodin po operaci
2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační nevolností do 48 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Skóre nevolnosti: Závažnost PON byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), přičemž 0 znamenalo žádné příznaky a 10 představovalo nejzávažnější představitelné příznaky.
2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačním zvracením do 48 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
včetně dávení a zvracení
2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Potřeba pooperačního metoklopramidu
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Potřeba pooperačního metoklopramidu
2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Huzhou
Jinhua Central Hospital
Huzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU_2025B1460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit