難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるGlofitamabとGemOxの併用療法の有効性と安全性
難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するGlofitamabとGemOx（ゲムシタビンおよびオキサリプラチン）併用療法の有効性および安全性：前向き、多施設共同、単群、第II相試験
中期評価で完全寛解に至らなかった再発または難治性びまん性DLBCL患者において、Glofit+GemOxレジメンによる治療が用いられます。
調査の概要
詳細な説明
グロフィタマブとGemOx（ゲムシタビンおよびオキサリプラチン）併用療法による難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫治療の有効性と安全性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- WHO 2016分類による病理学的診断で確認されたDLBCL；
- 一次治療3サイクル後、ルガノ反応基準に基づくPET陽性（ドーヴィルスコア4-5）；
- 中枢神経系関与の既往歴または所見なし；
- 既往治療からの有害反応がグレード1以下に回復している（脱毛など臨床的に有意でない反応を除く）；
- ECOGパフォーマンスステータススコア ≤ 2；
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、呼吸器、心臓機能：好中球絶対数 ≥ 1000/μL；血小板数 ≥ 75,000/μL；リンパ球絶対数 ≥ 100/μL；クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分；ALTおよびAST ≤ 正常上限の2.5倍；総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL（ギルバート症候群を除く）；心臓超音波検査で駆出率 ≥ 50%、心嚢液貯留なし（小量または生理的貯留を除く）；臨床的に有意な漿膜腔液貯留なし；ベースライン酸素飽和度 > 92%；
- 被験者は研究プロトコルを理解でき、本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚癌または上皮内癌（子宮頸部、膀胱、乳房）を除く）、ただし疾患が少なくとも3年間寛解している場合を除く；
- 静脈内抗感染症療法を必要とする、制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または急性/慢性活動性B型またはC型肝炎感染；
- 脳脊髄液中に検出可能な悪性細胞、または活動性CNSリンパ腫；
- 登録前12ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス術、またはステント留置の既往歴；
- 登録前6ヶ月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴；
- 研究者により妊娠中または授乳中と判断された女性患者；
- 被験者が研究プロトコルまたは来院を完了できない；
- 制御不能な感染症の存在；
- 現在、介入研究治療に参加している、または初回投与4週間以内に他の試験薬を投与された（セツキシマブ、オキサリプラチン、ゲムシタビンの既往治療を含む）；
- 研究者が患者がこの試験に不適格と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
1）年齢が18歳以上であること；2）WHO 2016病理分類によりDLBCLと確認されていること；3）一次治療3サイクル後、Lugano反応基準（Deauvilleスコア4-5）に基づきPET陽性であること；4）中枢神経系への浸潤の既往または所見がないこと；
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サイクル1の1日目（グロフィタマブ初回投与の7日前）に、オビヌツズマブ1000mgの単回静脈内投与が行われました。
その後、サイクル1（8日目：2.5mg；15日目：10mg）で、グロフィタマブを漸増投与で静脈内投与し、続いてサイクル2から6の1日目にグロフィタマブ30mgの固定投与を行いました。GemOx療法（ゲムシタビン1000mg/m²およびオキサリプラチン100mg/m²の静脈内投与、サイクル1の2日目に投与後、以降のサイクルでは1日目に投与）は、各サイクル21日ごとに実施されました。
他の名前：
サイクル1の1日目（Glofitamab初回投与の7日前）に、Obinutuzumab 1000 mgの単回静脈内投与が行われました。
その後、サイクル1（8日目：2.5 mg、15日目：10 mg）では、段階的に増量される用量でGlofitamabが静脈内投与され、続いてサイクル2から6の1日目にはGlofitamab 30 mgの固定用量が投与されました。GemOx治療（静脈内投与のGemcitabine 1000 mg/m²およびOxaliplatin 100 mg/m²、サイクル1の2日目に投与、その後は各サイクルの1日目に投与）は、各サイクルごとに21日間隔で実施されました。
他の名前：
サイクル1の1日目（Glofitamab初回投与の7日前）に、Obinutuzumab 1000 mgの単回静脈内投与が行われた。
その後、サイクル1（8日目：2.5 mg；15日目：10 mg）では、Glofitamabを漸増投与量で静脈内投与し、続いてサイクル2から6の1日目にGlofitamab 30 mgの固定投与が行われた。 GemOx治療（静脈内Gemcitabine 1000 mg/m²およびOxaliplatin 100 mg/m²、サイクル1の2日目に投与後、以降のサイクルの1日目に投与）は、各サイクルごとに21日間隔で実施された。
他の名前：
サイクル1の1日目（Glofitamab初回投与の7日前）に、Obinutuzumab 1000 mgの単回静脈内投与が行われた。その後、サイクル1（8日目：2.5 mg；15日目：10 mg）では、Glofitamabを段階的に増量する用量で静脈内投与し、続いてサイクル2から6の1日目にはGlofitamab 30 mgの固定用量を投与した。GemOx治療（静脈内Gemcitabine 1000 mg/m²およびOxaliplatin 100 mg/m²をサイクル1の2日目に投与し、その後は以降のサイクルの1日目に投与）は、各サイクルごとに21日間隔で行われた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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グロフィタマブとGemOx併用療法による治療後、全ての検出可能な標的病変（腫瘍病変や影響を受けた組織など）が完全に消失し、この状態が少なくとも4週間持続する患者の割合を指します。
この状態は、画像検査（CT、MRI、またはPET-CTなど）を通じて確認され、ctDNAと組み合わせて包括的に評価される必要があります。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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全体的な回答率（ORR）は、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成する患者の累積割合として定義されました。
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8週間での登録から治療の終了まで
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OS
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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OSは、GolfitamabとGemOx併用開始時から死亡または最終追跡調査までの期間として測定されました
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登録から8週間の治療終了まで
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無増悪生存期間
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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PFSは、GlofitamabとGemOx併用療法の開始から、初めて確認された疾患の進行、GlofitamabとGemOx併用療法後の再発、あらゆる原因による死亡、または最終フォローアップまでの期間と定義されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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DoR
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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それは、患者が治療を受けた後、初めて疾患寛解（例えば腫瘍縮小がある割合に達するか、症状が著しく改善するなど）を達成した時点から、疾患が再び進行する、再発する、または関連する有害事象（例えば死亡など）が発生するまでの期間を指します。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cao Xinxin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCH0050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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