Eficacia y Seguridad de Glofitamab Combinado con GemOx en el Tratamiento del Linfoma Difuso de Células B Grandes Refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• DLBCL confirmado por diagnóstico patológico según la clasificación de la OMS de 2016;
• PET positivo (puntuación Deauville 4-5) según los criterios de respuesta de Lugano después de 3 ciclos de tratamiento de primera línea;
• Sin antecedentes o evidencia de afectación del sistema nervioso central;
• Las reacciones adversas de tratamientos previos se han recuperado hasta grado 1 o inferior (excluyendo reacciones clínicamente insignificantes como la caída del cabello);
• Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2;
• Función adecuada de médula ósea, riñón, hígado, respiratoria y cardíaca: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL; recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL; recuento absoluto de linfocitos ≥ 100/μL; aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (excepto en el síndrome de Gilbert); ecocardiografía cardíaca que muestre una fracción de eyección ≥ 50% sin derrame pericárdico (se excluyen derrames pequeños o fisiológicos); sin derrames serosos clínicamente significativos; saturación basal de oxígeno > 92%;
• El sujeto es capaz de comprender el protocolo del estudio, está dispuesto a participar en este estudio y proporciona el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de tumores malignos, excluyendo cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ (cuello uterino, vejiga, mama), a menos que la enfermedad haya estado en remisión durante al menos 3 años;
• Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras no controladas que requieran terapia antiinfecciosa intravenosa;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección aguda/crónica activa por hepatitis B o C;
• Células malignas detectables en líquido cefalorraquídeo o linfoma activo del SNC;
• Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario o implantación de stent dentro de los 12 meses previos al reclutamiento;
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos al reclutamiento;
• Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia, según determine el investigador;
• Incapacidad del sujeto para completar el protocolo del estudio o las visitas;
• Presencia de infección incontrolable;
• Participación actual en tratamiento de estudio intervencionista, o haber recibido otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (se incluye tratamiento previo con cetuximab, oxaliplatino y gemcitabina);
• Cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no es adecuado para este ensayo.