Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Glofitamab in combinatie met GemOx bij de behandeling van refractair diffuus grootcellig lymfoom

14 maart 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Glofitamab in combinatie met GemOx (Gemcitabine en Oxaliplatin) bij de behandeling van refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom: een prospectieve, multicenter, single-arm, fase II-studie

Bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus DLBCL die halverwege de behandeling geen volledige remissie hebben bereikt, wordt de behandeling met het Glofit+GemOx-regime gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectiviteit en veiligheid van Glofitamab in combinatie met GemOx (Gemcitabine en Oxaliplatin) bij de behandeling van refractair diffuus grootcellig lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • DLBCL bevestigd door pathologische diagnose volgens de WHO 2016-classificatie;
  • PET-positief (Deauville-score 4-5) volgens de Lugano-responscriteria na 3 cycli eerste-lijnsbehandeling;
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn hersteld tot graad 1 of lager (met uitzondering van klinisch niet-significante reacties zoals haaruitval);
  • ECOG-prestatiestatuutscore ≤ 2;
  • Voldoende beenmerg-, nier-, lever-, respiratoire en cardiale functie: absoluut neutrofielenaantal ≥ 1000/µL; bloedplaatjesaantal ≥ 75.000/µL; absoluut lymfocytenaantal ≥ 100/µL; creatinineklaring ≥ 60 mL/min; ALT en AST ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (behalve bij syndroom van Gilbert); cardiale echocardiografie toont ejectiefractie ≥ 50% zonder pericardiale effusie (kleine of fysiologische effusies uitgesloten); geen klinisch significante sereuze effusies; basislijnzuurstofsaturatie > 92%;
  • De proefpersoon kan het studieprotocol begrijpen, is bereid deel te nemen aan deze studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanoom huidkankers of carcinoma in situ (cervix, blaas, borst), tenzij de ziekte minimaal 3 jaar in remissie is geweest;
  • Ongereguleerde schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties die intraveneuze anti-infectieuze therapie vereisen;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, of acute/chronische actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • Detecteerbare kwaadaardige cellen in cerebrospinale vloeistof of actief CNS-lymfoom;
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie of stentimplantatie binnen 12 maanden voor inclusie;
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden voor inclusie;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Onvermogen van de proefpersoon om het studieprotocol of bezoeken te voltooien;
  • Aanwezigheid van onbeheersbare infectie;
  • Momenteel deelnemend aan interventionele studiebehandeling, of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen binnen 4 weken voor de eerste dosis (eerdere behandeling met cetuximab, oxaliplatin en gemcitabine is inbegrepen);
  • Elke andere aandoening die de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
1）. Leeftijd ≥18 jaar; 2）. DLBCL bevestigd volgens WHO 2016 pathologische classificatie; 3）. Na 3 cycli eerste-lijns behandeling, PET-positief volgens Lugano responscriteria (Deauville score 4-5); 4）. Geen voorgeschiedenis of aanwijzingen voor betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
Geneesmiddel: Glofitamab
Op dag 1 van cyclus 1 (7 dagen voor de eerste toediening van Glofitamab) werd een enkele intraveneuze dosis van 1000 mg Obinutuzumab toegediend. Vervolgens werd in cyclus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) Glofitamab intraveneus toegediend met geleidelijk oplopende doseringen, gevolgd door een vaste dosis van 30 mg Glofitamab op dag 1 van cyclus 2 tot en met 6. GemOx-behandeling (intraveneus Gemcitabine 1000 mg/m² en Oxaliplatin 100 mg/m², toegediend op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van volgende cycli) werd elke 21 dagen per cyclus gegeven.
Andere namen:
  • Glofit
Geneesmiddel: Gemcitabine
Op dag 1 van cyclus 1 (7 dagen voor de eerste toediening van Glofitamab) werd een enkele intraveneuze dosis van 1000 mg Obinutuzumab toegediend. Vervolgens werd in cyclus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) Glofitamab intraveneus toegediend met geleidelijk toenemende doseringen, gevolgd door een vaste dosis van 30 mg Glofitamab op dag 1 van cyclus 2 tot 6. GemOx-behandeling (intraveneus Gemcitabine 1000 mg/m² en Oxaliplatin 100 mg/m², toegediend op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van volgende cycli) werd elke 21 dagen per cyclus gegeven.
Andere namen:
  • Edelsteen
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Op dag 1 van cyclus 1 (7 dagen vóór de eerste toediening van Glofitamab) werd een enkele intraveneuze dosis van 1000 mg Obinutuzumab toegediend. Vervolgens werd in cyclus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) Glofitamab intraveneus toegediend met geleidelijk oplopende doseringen, gevolgd door een vaste dosis van 30 mg Glofitamab op dag 1 van cyclus 2 tot en met 6. GemOx-behandeling (intraveneus Gemcitabine 1000 mg/m² en Oxaliplatin 100 mg/m², toegediend op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van volgende cycli) werd elke 21 dagen per cyclus gegeven.
Andere namen:
  • Ox
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Op dag 1 van cyclus 1 (7 dagen voor de eerste toediening van Glofitamab) werd een enkele intraveneuze dosis van 1000 mg Obinutuzumab toegediend. Vervolgens werd in cyclus 1 (dag 8: 2,5 mg; dag 15: 10 mg) Glofitamab intraveneus toegediend met geleidelijk toenemende doseringen, gevolgd door een vaste dosis van 30 mg Glofitamab op dag 1 van cyclus 2 tot en met 6. GemOx-behandeling (intraveneus Gemcitabine 1000 mg/m² en Oxaliplatin 100 mg/m², toegediend op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van de volgende cycli) werd elke 21 dagen per cyclus gegeven.
Andere namen:
  • G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verwijst naar het aandeel patiënten bij wie alle detecteerbare doelwonden (zoals tumorlaesies of aangetaste weefsels) volledig zijn verdwenen na behandeling met Glofitamab gecombineerd met GemOx, en deze toestand minstens 4 weken aanhoudt. Deze aandoening moet worden bevestigd door beeldvormend onderzoek (zoals CT, MRI of PET-CT) en worden beoordeeld in combinatie met ctDNA.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het algemene responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het cumulatieve deel van de patiënten die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
OS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
OS werd gemeten vanaf de start van Golfitamab gecombineerd met GemOx tot overlijden of laatste follow-up
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
PFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Glofitamab gecombineerd met GemOx tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, recidief na Glofitamab gecombineerd met GemOx, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
DoR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het verwijst naar de periode vanaf het moment dat een patiënt voor het eerst ziekte-remissie bereikt (zoals tumorverkleining tot een bepaald percentage of significante verbetering van symptomen) na behandeling, totdat de ziekte opnieuw vordert, terugkeert of gerelateerde bijwerkingen (zoals overlijden) optreden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren