Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx při léčbě refrakterního difuzního velkobuněčného lymfomu

14. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx (gemcitabin a oxaliplatin) při léčbě refrakterního difuzního velkobuněčného lymfomu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, fáze II studie

U pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním DLBCL, kteří nedosáhli kompletní remise v průběhu léčby, se používá léčba režimem Glofit+GemOx.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s GemOx (gemcitabin a oxaliplatin) při léčbě refrakterního difúzního velkobuněčného B-lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • DLBCL potvrzené patologickou diagnózou podle klasifikace WHO 2016;
  • PET-pozitivní (Deauville skóre 4–5) podle Lugano kritérií odpovědi po 3 cyklech léčby první linie;
  • Žádná anamnéza nebo důkaz postižení centrálního nervového systému;
  • Nežádoucí účinky předchozích léčeb se zotavily na stupeň 1 nebo níže (kromě klinicky nevýznamných reakcí, jako je vypadávání vlasů);
  • ECOG skóre výkonnostního stavu ≤ 2;
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin, jater, dýchání a srdce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/µL; počet trombocytů ≥ 75 000/µL; absolutní počet lymfocytů ≥ 100/µL; clearance kreatininu ≥ 60 mL/min; ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (kromě Gilbertova syndromu); echokardiografie srdce ukazuje ejekční frakci ≥ 50 % bez perikardiálního výpotku (malé nebo fyziologické výpotky vyloučeny); žádné klinicky významné serózní výpotky; bazální saturace kyslíkem > 92 %;
  • Subjekt je schopen porozumět studijnímu protokolu, je ochoten se této studie zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomů in situ (děložní hrdlo, močový měchýř, prs), pokud nemoc nebyla v remisi alespoň 3 roky;
  • Nekontrolované plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce vyžadující intravenózní antiinfekční terapii;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní/chronická aktivní hepatitida B nebo C;
  • Detekovatelné maligní buňky v mozkomíšním moku nebo aktivní lymfom CNS;
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo implantace stentu do 12 měsíců před zařazením;
  • Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců před zařazením;
  • Těhotné nebo kojící pacientky, jak určil vyšetřovatel;
  • Neschopnost subjektu dokončit studijní protokol nebo návštěvy;
  • Přítomnost nekontrolovatelné infekce;
  • Aktuální účast v intervenční studijní léčbě nebo podání jiných vyšetřovaných léčiv do 4 týdnů před první dávkou (zahrnuje předchozí léčbu cetuximabem, oxaliplatinou a gemcitabinem);
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro tuto zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom
1） Věk ≥18 let; 2） DLBCL potvrzené patologickou klasifikací WHO 2016; 3） Po 3 cyklech léčby první linie, PET-pozitivní podle Lugano kritérií odpovědi (Deauville skóre 4-5); 4） Žádná anamnéza nebo důkaz postižení centrálního nervového systému;
Lék: Glofitamab
Dne 1 v cyklu 1 (7 dní před prvním podáním Glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg Obinutuzumabu. Poté v cyklu 1 (den 8: 2,5 mg; den 15: 10 mg) byl Glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg Glofitamabu v den 1 cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní Gemcitabin 1000 mg/m² a Oxaliplatin 100 mg/m², podávané v den 2 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní na cyklus.
Ostatní jména:
  • Glofit
Lék: Gemcitabin
První den 1. cyklu (7 dní před prvním podáním glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg obinutuzumabu. Poté byl v 1. cyklu (8. den: 2,5 mg; 15. den: 10 mg) glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg glofitamabu 1. den cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní gemcitabin 1000 mg/m² a oxaliplatina 100 mg/m², podávané 2. den 1. cyklu a poté 1. den následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Klenot
Lék: Oxaliplatina
První den 1. cyklu (7 dní před prvním podáním glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg obinutuzumabu. Poté v 1. cyklu (8. den: 2,5 mg; 15. den: 10 mg) byl glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg glofitamabu v 1. den cyklů 2 až 6. Léčba GemOx (intravenózní gemcitabin 1000 mg/m² a oxaliplatina 100 mg/m², podávané 2. den 1. cyklu a poté 1. den následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní v každém cyklu.
Ostatní jména:
  • Ox
Lék: Obinutuzumab
Dne 1 v cyklu 1 (7 dní před prvním podáním Glofitamabu) byla podána jedna intravenózní dávka 1000 mg Obinutuzumabu. Poté v cyklu 1 (den 8: 2,5 mg; den 15: 10 mg) byl Glofitamab podáván intravenózně s postupně se zvyšujícími dávkami, následovaný pevnou dávkou 30 mg Glofitamabu v den 1 cyklů 2 až 6. Léčba GemOxem (intravenózní Gemcitabin 1000 mg/m² a Oxaliplatin 100 mg/m², podávané v den 2 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů) byla podávána každých 21 dní na cyklus.
Ostatní jména:
  • G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Odkazuje na podíl pacientů, u kterých všechny detekovatelné cílové léze (jako jsou nádorové léze nebo postižené tkáně) zcela vymizely po léčbě kombinací Glofitamabu a GemOx, a tento stav trvá alespoň 4 týdny. Tento stav musí být potvrzen zobrazovacími vyšetřeními (jako je CT, MRI nebo PET-CT) a komplexně vyhodnocen v kombinaci s ctDNA.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako kumulativní podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
OS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
OS byla měřena od zahájení kombinace Golfitamabu s GemOx do úmrtí nebo posledního sledování
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby Glofitamabem v kombinaci s GemOx do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, relapsu po léčbě Glofitamabem v kombinaci s GemOx, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
DoR
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Odkazuje se na časové období od okamžiku, kdy pacient poprvé dosáhne remise onemocnění (například zmenšení nádoru na určité procento nebo významné zlepšení příznaků) po podstoupení léčby, až do chvíle, kdy onemocnění znovu progreduje, dojde k relapsu nebo nastanou související nežádoucí příhody (například úmrtí).
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Klinické studie na Glofitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit