Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit GemOx bei der Behandlung von refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• DLBCL durch pathologische Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2016 bestätigt;
• PET-positiv (Deauville-Score 4-5) gemäß Lugano-Antwortkriterien nach 3 Zyklen Erstlinientherapie;
• Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Beteiligung;
• Nebenwirkungen vorheriger Behandlungen haben sich auf Grad 1 oder darunter erholt (ausgenommen klinisch unbedeutende Reaktionen wie Haarausfall);
• ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2;
• Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Atmungs- und Herzfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µL; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL; absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/µL; Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min; ALT und AST ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (außer bei Gilbert-Syndrom); Herz-Echokardiographie zeigt Auswurffraktion ≥ 50% ohne Perikarderguss (kleine oder physiologische Ergüsse ausgenommen); keine klinisch signifikanten serösen Ergüsse; basale Sauerstoffsättigung > 92%;
• Der Proband kann das Studienprotokoll verstehen, ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte bösartiger Tumore, ausgenommen nicht-melanozytäre Hautkrebsarten oder Karzinome in situ (Zervix, Blase, Brust), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre in Remission;
• Unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die intravenöse Antiinfektiva-Therapie erfordern;
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder akute/chronische aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion;
• Nachweisbare maligne Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit oder aktives ZNS-Lymphom;
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
• Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Schwangere oder stillende Patientinnen, wie vom Prüfer festgestellt;
• Unfähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll oder Besuche abzuschließen;
• Vorliegen einer unkontrollierbaren Infektion;
• Derzeitige Teilnahme an interventioneller Studienbehandlung oder Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (vorherige Behandlung mit Cetuximab, Oxaliplatin und Gemcitabin eingeschlossen);
• Jeder andere Zustand, den der Prüfer für den Patienten als ungeeignet für diesen Versuch erachtet.