Eficácia e Segurança da Glofitamab Combinada com GemOx no Tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• DLBCL confirmado por diagnóstico patológico de acordo com a classificação da OMS de 2016;
• PET-positivo (escore Deauville 4-5) de acordo com os critérios de resposta de Lugano após 3 ciclos de tratamento de primeira linha;
• Sem histórico ou evidência de envolvimento do sistema nervoso central;
• Reações adversas de tratamentos prévios recuperaram para grau 1 ou abaixo (excluindo reações clinicamente insignificantes como queda de cabelo);
• ECOG performance status score ≤ 2;
• Função adequada da medula óssea, rins, fígado, respiratória e cardíaca: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μL; contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; contagem absoluta de linfócitos ≥ 100/μL; depuração de creatinina ≥ 60 mL/min; ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (exceto para síndrome de Gilbert); ecocardiografia cardíaca mostrando fração de ejeção ≥ 50% sem derrame pericárdico (derrames pequenos ou fisiológicos excluídos); sem derrames serosos clinicamente significativos; saturação de oxigénio basal > 92%;
• O sujeito é capaz de compreender o protocolo do estudo, está disposto a participar neste estudo e fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de tumores malignos, excluindo cancros de pele não melanoma ou carcinoma in situ (colo do útero, bexiga, mama), a menos que a doença esteja em remissão há pelo menos 3 anos;
• Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras não controladas que requeiram terapia anti-infecciosa intravenosa;
• Infecção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou infecção aguda/crónica ativa por hepatite B ou C;
• Células malignas detetáveis no líquido cefalorraquidiano ou linfoma ativo do SNC;
• Histórico de enfarte do miocárdio, bypass da artéria coronária ou implantação de stent nos 12 meses anteriores à inscrição;
• Histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar, conforme determinado pelo investigador;
• Incapacidade do sujeito de completar o protocolo do estudo ou as visitas;
• Presença de infeção incontrolável;
• Atualmente a participar em tratamento de estudo intervencionista, ou ter recebido outros fármacos investigacionais nas 4 semanas anteriores à primeira dose (tratamento prévio com cetuximab, oxaliplatina e gemcitabina está incluído);
• Qualquer outra condição que o investigador considere que o paciente é inadequado para este ensaio.