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Efficacité et Sécurité du Glofitamab Combiné au GemOx dans le Traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B Réfractaire

14 mars 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacité et sécurité du glofitamab associé au GemOx (gemcitabine et oxaliplatine) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire : une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II

Chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire qui n'ont pas obtenu de rémission complète à mi-parcours, le traitement par le schéma Glofit+GemOx est utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité et sécurité du Glofitamab associé au GemOx (Gemcitabine et Oxaliplatine) dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • DLBCL confirmé par diagnostic pathologique selon la classification OMS 2016 ;
  • PET-positif (score de Deauville 4-5) selon les critères de réponse de Lugano après 3 cycles de traitement de première ligne ;
  • Aucun antécédent ou signe d'atteinte du système nerveux central ;
  • Les effets indésirables des traitements antérieurs sont résolus jusqu'au grade 1 ou moins (à l'exclusion des réactions cliniquement non significatives comme la chute de cheveux) ;
  • Score de performance ECOG ≤ 2 ;
  • Fonctions médullaire, rénale, hépatique, respiratoire et cardiaque adéquates : numération absolue des neutrophiles ≥ 1000/μL ; numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ; numération absolue des lymphocytes ≥ 100/μL ; clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert) ; échocardiographie cardiaque montrant une fraction d'éjection ≥ 50 % sans épanchement péricardique (les petits épanchements ou physiologiques sont exclus) ; aucun épanchement séreux cliniquement significatif ; saturation en oxygène de base > 92 % ;
  • Le sujet est capable de comprendre le protocole de l'étude, accepte de participer à cette étude et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de tumeurs malignes, à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes ou des carcinomes in situ (col de l'utérus, vessie, sein), sauf si la maladie est en rémission depuis au moins 3 ans ;
  • Infections fongiques, bactériennes, virales ou autres non contrôlées nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection hépatique B ou C active aiguë/chronique ;
  • Cellules malignes détectables dans le liquide céphalorachidien ou lymphome actif du SNC ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien ou d'implantation de stent dans les 12 mois précédant l'inclusion ;
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  • Incapacité du sujet à respecter le protocole de l'étude ou les visites ;
  • Présence d'une infection incontrôlable ;
  • Participation actuelle à un traitement d'étude interventionnelle, ou administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose (les traitements antérieurs par cétuximab, oxaliplatine et gemcitabine sont inclus) ;
  • Toute autre condition que l'investigateur juge rendant le patient inadapté à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
1） Âge ≥ 18 ans ; 2） DLBCL confirmé par la classification pathologique OMS 2016 ; 3） Après 3 cycles de traitement de première intention, PET-positif selon les critères de réponse de Lugano (score Deauville 4-5) ; 4） Pas d'antécédents ni de preuves d'atteinte du système nerveux central ;
Médicament: Glofitamab
Au jour 1 du cycle 1 (7 jours avant la première administration de Glofitamab), une dose intraveineuse unique de 1000 mg d'Obinutuzumab a été administrée. Ensuite, dans le cycle 1 (jour 8 : 2,5 mg ; jour 15 : 10 mg), le Glofitamab a été administré par voie intraveineuse avec des doses progressivement croissantes, suivies d'une dose fixe de 30 mg de Glofitamab au jour 1 des cycles 2 à 6. Le traitement GemOx (Gemcitabine intraveineuse 1000 mg/m² et Oxaliplatine 100 mg/m², administrés au jour 2 du cycle 1 puis au jour 1 des cycles suivants) a été administré tous les 21 jours par cycle.
Autres noms:
  • Glofit
Médicament: Gemcitabine
Le jour 1 du cycle 1 (7 jours avant la première administration de Glofitamab), une dose intraveineuse unique de 1000 mg d'Obinutuzumab a été administrée.
Ensuite, dans le cycle 1 (jour 8 : 2,5 mg ; jour 15 : 10 mg), le Glofitamab a été administré par voie intraveineuse avec des doses progressivement croissantes, suivi d'une dose fixe de 30 mg de Glofitamab le jour 1 des cycles 2 à 6. Le traitement GemOx (Gemcitabine intraveineuse 1000 mg/m² et Oxaliplatine 100 mg/m², administrés le jour 2 du cycle 1 puis le jour 1 des cycles suivants) était administré tous les 21 jours par cycle.
Autres noms:
  • Gemme
Médicament: Oxaliplatine
Le Jour 1 du Cycle 1 (7 jours avant la première administration de Glofitamab), une dose unique intraveineuse de 1000 mg d'Obinutuzumab a été administrée. Ensuite, dans le Cycle 1 (Jour 8 : 2,5 mg ; Jour 15 : 10 mg), le Glofitamab a été administré par voie intraveineuse avec des doses progressivement croissantes, suivi d'une dose fixe de 30 mg de Glofitamab le Jour 1 des Cycles 2 à 6. Le traitement GemOx (Gemcitabine intraveineuse 1000 mg/m² et Oxaliplatine 100 mg/m², administré le Jour 2 du Cycle 1 puis le Jour 1 des cycles suivants) a été administré tous les 21 jours par cycle.
Autres noms:
  • Ox
Médicament: Obinutuzumab
Le jour 1 du cycle 1 (7 jours avant la première administration de Glofitamab), une dose intraveineuse unique de 1000 mg d'Obinutuzumab a été administrée. Ensuite, dans le cycle 1 (jour 8 : 2,5 mg ; jour 15 : 10 mg), le Glofitamab a été administré par voie intraveineuse avec des doses progressivement croissantes, suivi d'une dose fixe de 30 mg de Glofitamab le jour 1 des cycles 2 à 6. Le traitement GemOx (Gemcitabine 1000 mg/m² et Oxaliplatine 100 mg/m² par voie intraveineuse, administrés le jour 2 du cycle 1 puis le jour 1 des cycles suivants) a été administré tous les 21 jours par cycle.
Autres noms:
  • G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Fait référence à la proportion de patients chez qui toutes les lésions cibles détectables (telles que des lésions tumorales ou des tissus affectés) ont complètement disparu après un traitement par Glofitamab associé à GemOx, et cet état persiste pendant au moins 4 semaines. Cette condition doit être confirmée par des examens d'imagerie (tels que la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP-TDM) et évaluée de manière globale en combinaison avec l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion cumulative de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
OS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
La survie globale a été mesurée depuis l'initiation du Golfitamab combiné au GemOx jusqu'au décès ou au dernier suivi
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
PFS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'initiation de Glofitamab combiné avec GemOx et la première progression documentée de la maladie, une rechute après Glofitamab combiné avec GemOx, le décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
DoR
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Il fait référence à la période allant du moment où un patient atteint pour la première fois une rémission de la maladie (comme une réduction tumorale atteignant un certain pourcentage ou une amélioration significative des symptômes) après avoir reçu un traitement, jusqu'à ce que la maladie progresse à nouveau, qu'il y ait une rechute ou que des événements indésirables associés (comme le décès) surviennent.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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