불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 Glofitamab과 GemOxin 병용 요법의 효능과 안전성
2026년 3월 14일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
난치성 미만성 대B세포 림프종 치료에서 Glofitamab과 GemOx(제메시타빈 및 옥살리플라틴) 병용 요법의 효능과 안전성: 전향적, 다기관, 단일 군, II상 연구
중간 평가에서 완전 관해를 달성하지 못한 재발성 또는 난치성 미만성 DLBCL 환자에서 Glofit+GemOx 요법 치료가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 미만성 대형 B세포 림프종 치료에서 Glofitamab과 GemOx(젬시타빈 및 옥살리플라틴) 병용 요법의 효능과 안전성
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- WHO 2016 분류에 따른 병리학적 진단으로 확인된 DLBCL;
- 1차 치료 3주기 후 Lugano 반응 기준에 따른 PET 양성(Deauville 점수 4-5);
- 중추신경계 침범의 병력 또는 증거 없음;
- 이전 치료의 부작용이 1등급 이하로 회복됨(탈모와 같이 임상적으로 중요하지 않은 반응 제외);
- ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2;
- 적절한 골수, 신장, 간, 호흡기 및 심장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL; 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; 절대 림프구 수 ≥ 100/μL; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL(Gilbert 증후군 제외); 심장 초음파 검사에서 박출률 ≥ 50% 및 심낭 삼출 없음(소량 또는 생리적 삼출 제외); 임상적으로 중요한 장막 삼출 없음; 기저 산소 포화도 > 92%;
- 대상자는 연구 프로토콜을 이해할 수 있고, 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 상피내암(자궁경부, 방광, 유방) 제외), 질병이 최소 3년 동안 관해 상태에 있지 않는 한;
- 정맥 내 항감염 치료가 필요한 조절되지 않은 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염;
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 또는 급성/만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
- 뇌척수액에서 검출 가능한 악성 세포 또는 활동성 중추신경계 림프종;
- 등록 전 12개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 스텐트 삽입 병력;
- 등록 전 6개월 이내의 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력;
- 연구자의 판단에 따라 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
- 대상자가 연구 프로토콜 또는 방문을 완료할 수 없음;
- 조절되지 않는 감염의 존재;
- 현재 중재적 연구 치료에 참여 중이거나, 첫 투여 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 경우(세툭시맙, 옥살리플라틴, 젬시타빈의 이전 치료 포함);
- 연구자가 환자가 본 시험에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 미만성 대B세포 림프종
1）. 만 18세 이상; 2）.
WHO 2016 병리학적 분류에 의해 확인된 DLBCL; 3）.
1차 치료 3주기 후, Lugano 반응 기준에 따른 PET 양성(Deauville 점수 4-5); 4）.
중추신경계 침범의 병력 또는 증거 없음;
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사이클 1의 1일차(Glofitamab 첫 투여 7일 전)에 Obinutuzumab 1000 mg을 단일 정맥 투여하였다.
그 후, 사이클 1(8일차: 2.5 mg; 15일차: 10 mg)에 Glofitamab을 점진적으로 증량하는 용량으로 정맥 투여한 다음, 사이클 2부터 6까지의 1일차에 Glofitamab 30 mg의 고정 용량을 투여하였다. GemOx 치료(정맥 투여 Gemcitabine 1000 mg/m² 및 Oxaliplatin 100 mg/m², 사이클 1의 2일차 투여 후 이후 사이클의 1일차 투여)는 사이클당 21일마다 투여하였다.
다른 이름들:
사이클 1의 1일차(Glofitamab 첫 투여 7일 전)에 Obinutuzumab 1000 mg 단일 정맥 투여가 이루어졌습니다.
이후 사이클 1(8일차: 2.5 mg; 15일차: 10 mg)에서 점진적으로 용량을 증가시키며 Glofitamab을 정맥 투여한 후, 사이클 2부터 6까지의 1일차에 고정 용량의 Glofitamab 30 mg을 투여했습니다. GemOx 치료(정맥 투여 Gemcitabine 1000 mg/m² 및 Oxaliplatin 100 mg/m², 사이클 1의 2일차 투여 후 이후 사이클의 1일차 투여)는 각 사이클당 21일마다 시행되었습니다.
다른 이름들:
사이클 1의 1일차(Glofitamab 첫 투여 7일 전)에 Obinutuzumab 1000 mg을 단일 정맥 주사로 투여했습니다.
그 후 사이클 1(8일차: 2.5 mg; 15일차: 10 mg)에서 Glofitamab을 점진적으로 증량하는 용량으로 정맥 주사하고, 사이클 2부터 6까지의 1일차에 Glofitamab 30 mg의 고정 용량을 투여했습니다. GemOx 치료(정맥 주사 Gemcitabine 1000 mg/m² 및 Oxaliplatin 100 mg/m², 사이클 1의 2일차에 투여 후 이후 사이클의 1일차에 투여)는 각 사이클마다 21일마다 투여했습니다.
다른 이름들:
사이클 1의 1일차(Glofitamab 첫 투여 7일 전)에 Obinutuzumab 1000 mg을 정맥 내 단일 투여하였다.
그 후, 사이클 1(8일차: 2.5 mg; 15일차: 10 mg)에서 Glofitamab을 점진적으로 증가하는 용량으로 정맥 내 투여하고, 사이클 2부터 6까지의 1일차에 Glofitamab 30 mg 고정 용량을 투여하였다. GemOx 치료(정맥 내 Gemcitabine 1000 mg/m² 및 Oxaliplatin 100 mg/m², 사이클 1의 2일차 투여 후 이후 사이클의 1일차 투여)는 사이클당 21일마다 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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Glofitamab와 GemOx를 병용하여 치료한 후, 모든 감지 가능한 표적 병변(예: 종양 병변 또는 영향을 받은 조직)이 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하며, 이 상태는 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
이 조건은 영상 검사(예: CT, MRI 또는 PET-CT)를 통해 확인되고 ctDNA와 함께 종합적으로 평가되어야 합니다. |
등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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전체 반응률 (ORR)은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 누적 비율로 정의되었습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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OS
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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OS는 Golfitamab과 GemOx 병용 요법 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 측정되었습니다
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등록부터 8주 치료 종료까지
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무진행 생존기간
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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PFS는 Glofitamab와 GemOx 병합 요법 시작부터 첫 번째 문서화된 질병 진행, Glofitamab와 GemOx 병합 요법 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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DoR
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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이는 환자가 치료를 받은 후 처음으로 질병 관해(예: 종양 축소가 일정 비율에 도달하거나 증상이 현저히 개선됨)를 달성한 시점부터 질병이 다시 진행되거나 재발하거나 관련 부작용(예: 사망)이 발생할 때까지의 기간을 의미합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCH0050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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