Эффективность и безопасность глофитамаба в комбинации с GemOx при лечении рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• DLBCL, подтверждённый патологическим диагнозом согласно классификации ВОЗ 2016 года;
• ПЭТ-положительный (оценка по Деовилю 4-5) согласно критериям ответа Лугано после 3 циклов терапии первой линии;
• Отсутствие в анамнезе или признаков поражения центральной нервной системы;
• Побочные эффекты от предыдущих методов лечения разрешились до степени 1 или ниже (за исключением клинически незначимых реакций, таких как выпадение волос);
• Оценка общего состояния по шкале ECOG ≤ 2;
• Адекватная функция костного мозга, почек, печени, дыхательной и сердечно-сосудистой системы: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл; количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; абсолютное количество лимфоцитов ≥ 100/мкл; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 верхней границы нормы; общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера); эхокардиография показывает фракцию выброса ≥ 50% без выпота в перикард (исключая малые или физиологические выпоты); отсутствие клинически значимых серозных выпотов; насыщение кислородом в покое > 92%;
• Субъект способен понять протокол исследования, готов участвовать в данном исследовании и предоставляет письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ (шейка матки, мочевой пузырь, молочная железа), если заболевание не находилось в ремиссии не менее 3 лет;
• Неконтролируемые грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции, требующие внутривенной противомикробной терапии;
• Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или острая/хроническая активная инфекция гепатита B или C;
• Обнаружение злокачественных клеток в спинномозговой жидкости или активная лимфома ЦНС;
• Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования или стентирования в течение 12 месяцев до включения в исследование;
• Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Беременность или лактация у пациенток по оценке исследователя;
• Неспособность субъекта выполнить протокол исследования или посещать визиты;
• Наличие неконтролируемой инфекции;
• Текущее участие в интервенционном исследовательском лечении или приём других исследуемых препаратов в течение 4 недель до первой дозы (включая предыдущее лечение цетуксимабом, оксалиплатином и гемцитабином);
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования.