Effektivitet og sikkerhed af Glofitamab kombineret med GemOx i behandlingen af refraktær diffus storcellet lymfom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• DLBCL bekræftet ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016-klassifikationen;
• PET-positiv (Deauville-score 4-5) i henhold til Lugano-responskriterier efter 3 cyklusser af førstelinjebehandling;
• Ingen historie eller tegn på centralnervesysteminvolvering;
• Bivirkninger fra tidligere behandlinger er tilbagegået til grad 1 eller derunder (undtagen klinisk insignifikante reaktioner såsom hårtab);
• ECOG performance status score ≤ 2;
• Tilstrækkelig knoglemarv-, nyre-, lever-, respiratorisk og hjertefunktion: absolut neutrofilantal ≥ 1000/μL; trombocytantal ≥ 75.000/μL; absolut lymfocytantal ≥ 100/μL; kreatininclearance ≥ 60 mL/min; ALT og AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse; totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom); hjerteekokardiografi viser ejektionsfraktion ≥ 50% uden pericardieeffusion (små eller fysiologiske effusioner undtaget); ingen klinisk signifikante serøse effusioner; baseline iltmætning > 92%;
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen, er villig til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Historie med maligne tumorer, undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ (cervix, blære, bryst), medmindre sygdommen har været i remission i mindst 3 år;
• Ukontrolleret svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi;
• Human immundefektvirus (HIV) infektion, eller akut/kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion;
• Maligne celler påviselige i cerebrospinalvæske eller aktiv CNS-lymfom;
• Historie med myocardieinfarkt, koronar bypass eller stentimplantation inden for 12 måneder før inddeling;
• Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før inddeling;
• Gravide eller ammende kvindelige patienter, som vurderet af undersøgeren;
• Forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen eller besøgene;
• Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion;
• Deltager i øjeblikket i interventionel undersøgelsesbehandling, eller har modtaget andre undersøgelsespræparater inden for 4 uger før første dosis (tidligere behandling med cetuximab, oxaliplatin og gemcitabin inkluderet);
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser patienten for uegnet til dette forsøg.