Effekt og sikkerhet ved bruk av Glofitamab kombinert med GemOx i behandlingen av refraktær diffus storcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• DLBCL bekreftet ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016-klassifiseringen;
• PET-positiv (Deauville score 4-5) i henhold til Lugano responskriterier etter 3 sykluser av første-linje behandling;
• Ingen historie eller tegn på sentralnervesystem-involvering;
• Bivirkninger fra tidligere behandlinger har bedret seg til grad 1 eller lavere (unntatt klinisk ubetydelige reaksjoner som hårtap);
• ECOG prestasjonsstatus score ≤ 2;
• Tilstrekkelig benmarg, nyre, lever, respirasjons- og hjertefunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL; trombocytter ≥ 75 000/μL; absolutt lymfocyttall ≥ 100/μL; kreatininclearance ≥ 60 mL/min; ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (unntatt Gilberts syndrom); hjerteekokardiografi som viser ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % uten perikardieffusjon (små eller fysiologiske effusjoner ekskludert); ingen klinisk signifikante serøse effusjoner; basislinje oksygenmetning > 92 %;
• Personen kan forstå studieforskningsprotokollen, er villig til å delta i denne studien og gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med ondartede svulster, unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ (cervix, blære, bryst), med mindre sykdommen har vært i remisjon i minst 3 år;
• Ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som krever intravenøs anti-infeksiøs terapi;
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller akutt/kronisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon;
• Ondartede celler påvisbare i cerebrospinalvæske eller aktiv CNS-lymfom;
• Historie med hjerteinfarkt, koronar bypass eller stentimplantasjon innen 12 måneder før inkludering;
• Historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før inkludering;
• Kvinner som er gravide eller ammer, etter forskerens vurdering;
• Personen kan ikke fullføre studieforskningsprotokollen eller besøkene;
• Tilstedeværelse av ukontrollerbar infeksjon;
• Deltar for tiden i intervensjonsstudiebehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose (tidligere behandling med cetuximab, oksaliplatin og gemcitabin inkludert);
• Enhver annen tilstand som forskeren anser pasienten som uskikket for denne studien.