Glofitamabin ja GemOxin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus refraktaarisen diffuusi suurisoluisen lymfooman hoidossa
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Glofitamabin ja GemOx:n (gemtsitabiini ja oksaliplatiini) yhdistelmän teho ja turvallisuus refraktaarisen diffuusion suuren B-solulymfooman hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen diffuusi DLBCL eivätkä ole saavuttaneet täyttä remissiota keskiasteessa, käytetään Glofit+GemOx-hoidon annostelusuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glofitamabin ja GemOx:n (gemtsitabiini ja oksaliplatiini) yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus refraktoriin diffuusin suursolulymfooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- DLBCL vahvistettu patologisella diagnoosilla WHO 2016 luokituksen mukaisesti;
- PET-positiivinen (Deauville-pisteet 4-5) Luganon vastauskriteerien mukaan ensimmäisen linjan hoidon 3 jakson jälkeen;
- Ei aiempaa keskushermosto-osallistumista tai sen merkkejä;
- Aiemmista hoidoista johtuvat haittareaktiot ovat palautuneet tasolle 1 tai sitä alhaisemmalle (lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä reaktioita, kuten hiustenlähtöä);
- ECOG-toimintakyvyn tulos ≤ 2;
- Riittävä luuydin, munuaiset, maksa, hengityselimet ja sydänfunktio: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1000/μL; verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL; absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 100/μL; kreatiniinipuhdistus ≥ 60 mL/min; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dL (pois lukien Gilbertin oireyhtymä); sydämen ultraäänitutkimus näyttää ejektiofraktion ≥ 50% ilman perikardiaalisia nesteitä (pienet tai fysiologiset nesteet poissuljettu); ei kliinisesti merkittäviä seroosisia nesteitä; perustason happikyllästys > 92%;
- Koehenkilö kykenee ymmärtämään tutkimusprotokollan, on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää tai in situ -karsinoomaa (kaula, virtsarakko, rinta), ellei tauti ole ollut remissiossa vähintään 3 vuotta;
- Halliitsemattomat sieni-, bakteeri-, virus- tai muut infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä infektiohoitoa;
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai akuutti/krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio;
- Pahanlaatuisia soluja havaittavissa selkäydinnesteessä tai aktiivinen CNS-lymfooma;
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä;
- Syvän laskimon tromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tutkijan arvion mukaan;
- Koehenkilön kykenemättömyys suorittaa tutkimusprotokollaa tai käyntejä;
- Halliitsemattoman infektion läsnäolo;
- Osallistuu tällä hetkellä interventiiviseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkittavia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (aiempi hoito setuksimabilla, oksaliplatiinilla ja gemsitabiinilla sisältyy);
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tähän kokeiluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refraktoori diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
1) Ikä ≥18 vuotta; 2) DLBCL vahvistettu WHO 2016 patologisen luokituksen mukaisesti; 3) Ensilinjan hoidon 3 syklin jälkeen PET-positiivinen Luganon vastekriteerien mukaan (Deauville-pistemäärä 4-5); 4) Ei aiempaa tai todisteita keskushermoston osallistumisesta;
|
Ensimmäisen jakson 1. päivänä (7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab-annosta) annettiin yksi 1000 mg:n Obinutuzumab-laskimonsisäinen annos. Tämän jälkeen ensimmäisessä jaksossa (8. päivä: 2,5 mg; 15. päivä: 10 mg) Glofitamab-annosta lisättiin asteittain laskimonsisäisesti, minkä jälkeen annettiin kiinteä 30 mg:n Glofitamab-annos jaksojen 2–6 1. päivänä. GemOx-hoitoa (laskimonsisäinen Gemcitabiini 1000 mg/m² ja Oksaliplatiini 100 mg/m², annettuna 1. jakson 2. päivänä ja sitten seuraavien jaksojen 1. päivänä) annettiin 21 päivän välein jokaisen jakson aikana.
Muut nimet:
Syklissä 1 päivänä 1 (7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamabin antamista) annettiin yksi 1000 mg:n Obinutuzumabin laskimonsisäinen annos.
Sitten syklissä 1 (päivä 8: 2,5 mg; päivä 15: 10 mg) Glofitamabia annettiin laskimonsisäisesti vähittäin kasvavilla annoksilla, minkä jälkeen annettiin kiinteä 30 mg:n Glofitamabiannos syklien 2–6 päivänä 1. GemOx-hoitoa (laskimonsisäinen Gemcitabiini 1000 mg/m² ja Oksaliplatiini 100 mg/m², annosteltuna syklin 1 päivänä 2 ja sitten seuraavien syklien päivänä 1) annettiin 21 päivän välein per sykli.
Muut nimet:
Syklissä 1 päivänä 1 (7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamabin antokertaa) annettiin yksi 1000 mg:n Obinutuzumabin laskimonsisäinen annos.
Sitten syklissä 1 (päivä 8: 2,5 mg; päivä 15: 10 mg) Glofitamabia annettiin laskimonsisäisesti asteittain kasvavina annoksina, minkä jälkeen annettiin kiinteä 30 mg:n Glofitamabin annos syklien 2–6 päivänä 1. GemOx-hoitoa (laskimonsisäinen Gemcitabiini 1000 mg/m² ja Oxaliplatiini 100 mg/m², annettuna syklin 1 päivänä 2 ja sitten seuraavien syklien päivänä 1) annettiin 21 päivän välein per sykli.
Muut nimet:
Syklillä 1 päivänä 1 (7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab-annostelua) annettiin yksittäinen 1000 mg:n Obinutuzumab-annos laskimonsisäisesti.
Tämän jälkeen syklillä 1 (päivä 8: 2,5 mg; päivä 15: 10 mg) Glofitamab-annostelua tehtiin laskimonsisäisesti vähitellen kasvavina annoksina, minkä jälkeen annosteltiin kiinteä 30 mg:n Glofitamab-annos syklien 2–6 päivänä 1. GemOx-hoitoa (laskimonsisäinen Gemcitabiini 1000 mg/m² ja Oksaliplatiini 100 mg/m², annosteltuna syklin 1 päivänä 2 ja sitten seuraavien syklien päivänä 1) annettiin 21 päivän välein per sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Alkaen osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Viittaa potilaiden osuuteen, joiden kaikki havaittavat kohdesairaudet (kuten kasvainpesäkkeet tai sairaat kudokset) ovat täysin kadonneet Glofitamabin ja GemOx:n yhdistelmähoidon jälkeen, ja tämä tila kestää vähintään 4 viikkoa.
Tämä tila on varmistettava kuvantamistutkimuksilla (kuten CT, MRI tai PET-CT) ja arvioitava kattavasti yhdessä ctDNA:n kanssa.
|
Alkaen osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kokonaisvaste (ORR) määritettiin kumulatiiviseksi osuudeksi potilaista, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
OS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
OS mitattiin Golfitamabin ja GemOx:n yhdistelmähoidon aloituksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantatapaamiseen asti
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
PFS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
PFS määritellään ajaksi Glofitamabin yhdistettynä GemOx-hoitoon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, Glofitamabin yhdistettynä GemOx-hoidon jälkeen tapahtuneeseen relapsiin, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
DoR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Se viittaa ajanjaksoon, joka alkaa siitä, kun potilas saavuttaa ensimmäisen kerran sairauden remission (kuten kasvaimen kutistumisen tiettyyn prosenttiosuuteen tai oireiden merkittävän parantumisen) hoidon jälkeen, kunnes sairaus etenee uudelleen, uusiutuu tai siihen liittyviä haittatapahtumia (kuten kuolema) ilmenee.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
- obinutuzumab
- glofitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH0050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .