Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w połączeniu z GemOx w leczeniu opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w połączeniu z GemOx (gemcytabina i oksaliplatyna) w leczeniu opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym DLBCL, u których nie osiągnięto całkowitej remisji w okresie pośrednim, stosuje się leczenie schematem Glofit+GemOx.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w połączeniu z GemOx (gemcytabiną i oksaliplatyną) w leczeniu opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • DLBCL potwierdzone diagnozą patologiczną zgodnie z klasyfikacją WHO 2016;
  • Wynik PET-dodatni (wynik Deauville 4-5) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano po 3 cyklach leczenia pierwszego rzutu;
  • Brak wywiadu lub dowodów na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • Działania niepożądane po wcześniejszych leczeniach ustąpiły do stopnia 1 lub poniżej (z wyłączeniem klinicznie nieistotnych reakcji, takich jak wypadanie włosów);
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, układu oddechowego i serca: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μL; liczba płytek krwi ≥ 75 000/μL; bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100/μL; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl (z wyłączeniem zespołu Gilberta); echokardiografia serca wykazująca frakcję wyrzutową ≥ 50% bez wysięku osierdziowego (wykluczając małe lub fizjologiczne wysięki); brak klinicznie istotnych wysięków surowiczych; nasycenie tlenem w punkcie wyjściowym > 92%;
  • Badany jest w stanie zrozumieć protokół badania, wyraża chęć udziału w tym badaniu i dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka in situ (szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że choroba pozostawała w remisji przez co najmniej 3 lata;
  • Niekontrolowane zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne, wymagające dożylnej terapii przeciwzakaźnej;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ostre/przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Wykrywalne komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym lub aktywny chłoniak OUN;
  • Wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub implantacji stentu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
  • Wywiad w kierunku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, według oceny badacza;
  • Niezdolność badanego do ukończenia protokołu badania lub wizyt;
  • Obecność niekontrolowanego zakażenia;
  • Obecny udział w interwencyjnym leczeniu badawczym lub otrzymanie innych leków badanych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (włącznie z wcześniejszym leczeniem cetuksymabem, oksaliplatyną i gemcytabiną);
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B
1）. Wiek ≥18 lat; 2）. DLBCL potwierdzone klasyfikacją patologiczną WHO 2016; 3）. Po 3 cyklach leczenia pierwszoliniowego, PET-dodatnie według kryteriów odpowiedzi Lugano (wynik Deauville 4-5); 4）. Brak historii lub dowodów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
Lek: Glofitamab
W dniu 1 cyklu 1 (7 dni przed pierwszym podaniem Glofitamabu) podano pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg Obinutuzumabu. Następnie w cyklu 1 (dzień 8: 2,5 mg; dzień 15: 10 mg) podawano Glofitamab dożylnie w stopniowo zwiększanych dawkach, a następnie stałą dawkę 30 mg Glofitamabu w dniu 1 cykli 2–6. Leczenie GemOx (dożylna Gemcytabina 1000 mg/m² i Oksaliplatyna 100 mg/m², podawana w dniu 2 cyklu 1, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli) było podawane co 21 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • Glofit
Lek: Gemcytabina
W dniu 1 cyklu 1 (7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu) podano pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg obinutuzumabu. Następnie w cyklu 1 (dzień 8: 2,5 mg; dzień 15: 10 mg) podawano glofitamab dożylnie w stopniowo zwiększanych dawkach, po czym podawano stałą dawkę 30 mg glofitamabu w dniu 1 cykli 2–6. Leczenie GemOx (dożylna gemcytabina 1000 mg/m² i oksaliplatyna 100 mg/m², podawane w dniu 2 cyklu 1, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli) było podawane co 21 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • Klejnot
Lek: Oksaliplatyna
W dniu 1 cyklu 1 (7 dni przed pierwszą dawką Glofitamabu) podano pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg Obinutuzumabu. Następnie w cyklu 1 (dzień 8: 2,5 mg; dzień 15: 10 mg) Glofitamab podawano dożylnie w stopniowo zwiększanych dawkach, a następnie stałą dawkę 30 mg Glofitamabu w dniu 1 cykli 2–6. Leczenie GemOx (dożylna Gemcytabina 1000 mg/m² i Oksaliplatyna 100 mg/m², podawane w dniu 2 cyklu 1, a następnie w dniu 1 kolejnych cykli) podawano co 21 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • Tlen
Lek: Obinutuzumab
W 1. dniu cyklu 1 (7 dni przed pierwszą dawką Glofitamabu), podano pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg Obinutuzumabu. Następnie w cyklu 1 (dzień 8: 2,5 mg; dzień 15: 10 mg) Glofitamab podawano dożylnie w stopniowo zwiększanych dawkach, po czym podawano stałą dawkę 30 mg Glofitamabu w 1. dniu cykli 2-6. Leczenie GemOx (dożylna Gemcytabina 1000 mg/m² i Oksaliplatyna 100 mg/m², podawane w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu kolejnych cykli) było podawane co 21 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których wszystkie wykrywalne zmiany docelowe (takie jak zmiany nowotworowe lub zajęte tkanki) całkowicie zniknęły po leczeniu Glofitamabem w połączeniu z GemOx, i ten stan utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Ten stan musi zostać potwierdzony za pomocą badań obrazowych (takich jak TK, MRI lub PET-CT) i oceniony kompleksowo w połączeniu z ctDNA.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako skumulowany odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
OS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
OS mierzono od rozpoczęcia stosowania Golfitamabu w skojarzeniu z GemOx do zgonu lub ostatniej obserwacji
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
PFS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
PFS zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia stosowania Glofitamabu w połączeniu z GemOx do pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu po leczeniu Glofitamabem w połączeniu z GemOx, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
DoR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Odnosi się do okresu czasu od momentu, gdy pacjent po raz pierwszy osiąga remisję choroby (taką jak zmniejszenie guza o określony procent lub znacząca poprawa objawów) po otrzymaniu leczenia, aż do momentu, gdy choroba ponownie postępuje, nawraca lub występują związane z nią niepożądane zdarzenia (takie jak śmierć).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cao Xinxin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj