CABGを受ける心不全患者におけるMACEのリスク層別化 (PROFILE-HF)
冠動脈バイパス移植術を受ける心不全患者におけるGDF-15に基づくMACEのリスク層別化：観察的多施設前向き研究
PROFILE-HFは、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者における慢性心不全（HF）と冠動脈疾患（CAD）の臨床経過および転帰に関する多施設共同観察研究です。
本研究の目的は、術前のGDF-15濃度に基づいて、CABGを受けたCADおよびHF患者における心血管有害事象のリスクを評価する方法を開発することです。
研究は12か月の追跡期間を設け、追跡期間終了時に1回の対面訪問を予定しています。対面での医師の訪問が不可能な場合は、患者本人、その親族、または患者の介護者との電話連絡を通じて情報を収集します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PROFILE-HFは、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者における慢性心不全（HF）および冠動脈疾患（CAD）の臨床経過および転帰に関する多施設共同観察前向き研究です。
本研究の目的は、術前GDF-15濃度に基づき、CABGを受けたCADおよびHF患者における有害心血管イベントのリスクを評価する方法を開発することです。
本研究には、心臓チームによって冠動脈バイパス移植術が推奨される、CHFおよびCADの確定診断を受けた患者が含まれます。
本研究では、患者の検査および治療データを収集・記録しますが、これらはCAD患者に対する確立された標準的治療に従って実施され、研究の一部ではありません。
本研究ではGDF-15も分析します。各研究施設では、患者の登録時、インフォームドコンセント署名後、CABG前の朝に肘静脈から採血を行います。血液は、凝固促進剤を含む8mlの真空採血管（赤キャップ採血管）に採取されます。分析のための血液サンプルのさらなる準備には、2,500 rpmで10分間の遠心分離、ピペットを用いた血清を3本の500μgエッペンドルフチューブへの分注、および-20℃での凍結が含まれます。血清サンプルは、専門のコールドチェーン会社によって輸送されます。分析は、トムスク国立研究医療センター心臓病研究所の実験室において、血清／血漿の単回解凍後に実施されます。
本研究は12ヶ月の追跡期間を有し、追跡期間終了時に1回の対面診察を計画しています。対面での医師の診察が不可能な場合、患者またはその親族、もしくは患者の介護者との電話連絡を通じて情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- 電話番号：+7 (3822) 56 52 75
- メール：aag@cardio-tomsk.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- 電話番号：+7 (3822) 56 52 75
- メール：kea@cardio-tomsk.ru
研究場所
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Tomsk Oblast
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Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634050
- 募集
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
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コンタクト：
- Елена Кужелева, PhD
- 電話番号：+7 (3822) 565275
- メール：kea@cardio-tomsk.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 心不全
- 計画された冠動脈バイパス移植術
除外基準：
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 埋め込み型デバイスの存在
- 冠動脈バイパス移植術以外の追加的な心臓手術の必要性（弁修復、動脈瘤）
- 重度の腎機能障害（GFR <30 ml/min/1.73 m2）
- 重度の併存疾患：活動性がん；浸潤性心疾患（サルコイドーシス、アミロイドーシス、蓄積性疾患）；自己免疫疾患；急性感染症および慢性身体疾患の急性増悪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回心血管有害事象発現までの期間（月）
時間枠：登録から12ヵ月の治療終了まで
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心血管イベントの初発までの時間、これには心血管（CV）死亡または非致死性心筋梗塞（MI）および／または非致死性脳卒中および／または計画外血管形成術および／または心不全（HF）による入院および／または心不全の悪化（NYHAクラスが少なくとも1段階悪化し、利尿薬療法の強化を必要とするもの）が含まれる。
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登録から12ヵ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管原因による死亡（割合）
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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心血管死の頻度（パーセント）
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登録から12か月の治療終了まで
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全死亡
時間枠：登録から12ヵ月後の治療終了まで
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全死因死亡率（パーセンテージ）
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登録から12ヵ月後の治療終了まで
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HF入院（パーセンテージ）
時間枠：登録から12ヶ月の治療終了まで
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HF入院症例の頻度（パーセンテージ）
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登録から12ヶ月の治療終了まで
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急性虚血性イベント（パーセンテージ）
時間枠：登録から12ヵ月間の治療終了まで
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予定外の血行再建術を必要とする急性虚血性イベントの発症率（パーセンテージ）
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登録から12ヵ月間の治療終了まで
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二次複合エンドポイント（割合）
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
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心血管（CV）死亡または非致死性心筋梗塞（MI）および/または非致死性脳卒中および/または計画外血行再建術および/または心不全（HF）入院を含む二次複合エンドポイントの発症率（パーセンテージ）。
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登録から12か月後の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alla A. Garganeeva, MD, PhD、Tomsk NRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。