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Risikostratifizierung von MACE bei Herzinsuffizienz-Patienten, die sich einer CABG unterziehen (PROFILE-HF)

13. März 2026 aktualisiert von: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Risikostratifizierung von MACE basierend auf GDF-15 bei Herzinsuffizienz-Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

PROFILE-HF ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie zum klinischen Verlauf und den Ergebnissen bei chronischer Herzinsuffizienz (HF) und koronarer Herzkrankheit (KHK) bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Ziel der Studie ist es, eine Methode zur Bewertung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit KHK und HF, die sich einer CABG unterzogen haben, basierend auf präoperativen GDF-15-Konzentrationen zu entwickeln.

Die Studie umfasst einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum; ein persönlicher Besuch ist am Ende des Nachbeobachtungszeitraums geplant. Wenn ein persönlicher Arztbesuch nicht möglich ist, werden die Informationen durch Telefonkontakt mit dem Patienten oder seinem Angehörigen oder der den Patienten betreuenden Person gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PROFILE-HF ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie zum klinischen Verlauf und den Ergebnissen von chronischer Herzinsuffizienz (HF) und koronarer Herzkrankheit (KHK) bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Ziel der Studie ist es, eine Methode zur Bewertung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit KHK und HF, die sich einer CABG unterzogen haben, basierend auf präoperativen GDF-15-Konzentrationen zu entwickeln.

Die Studie schließt Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von CHF und KHK ein, denen vom Herzteam eine koronare Bypass-Operation empfohlen wird.

Die Studie sammelt und dokumentiert Daten zur Patientenuntersuchung und -behandlung, die gemäß den etablierten Versorgungsstandards für Patienten mit KHK durchgeführt werden und nicht Teil der Studie sind.

Die Studie analysiert auch GDF-15. In jedem Studienzentrum wird bei der Aufnahme des Patienten, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, morgens vor der CABG Blut aus der Cubitalvene entnommen. Das Blut wird in einem Vakuumröhrchen mit 8 ml Gerinnungsaktivator (rot verschlossenes Vacutainer) gesammelt. Die weitere Vorbereitung der Blutproben für die Analyse umfasst Zentrifugation für 10 Minuten bei 2.500 U/min, Abtrennung des Serums mit einer Pipette in drei 500 µg Eppendorf-Röhrchen und Einfrieren bei -20°C. Die Serumproben werden von einem spezialisierten Kühlkettenunternehmen transportiert. Die Analyse erfolgt nach einmaligem Auftauen des Serums/Plasmas im Labor des Kardiologie-Forschungsinstituts des Tomsker Nationalen Forschungsmedizinischen Zentrums.

Die Studie hat einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum; ein persönlicher Besuch ist am Ende des Nachbeobachtungszeitraums geplant. Wenn ein persönlicher Arztbesuch nicht möglich ist, werden Informationen durch Telefonkontakt mit dem Patienten, einem Verwandten oder der betreuenden Person gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (3822) 56 52 75
  • E-Mail: aag@cardio-tomsk.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (3822) 56 52 75
  • E-Mail: kea@cardio-tomsk.ru

Studienorte

  • Russland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An jedem Studienzentrum werden Patienten mit CHF und ischämischer Herzerkrankung anhand der Ein- und Ausschlusskriterien bewertet, wenn über die Notwendigkeit einer Bypass-Operation entschieden wird und ob der Patient in den Eingriff einwilligt. Der Hauptprüfer muss sicherstellen, dass alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, konsequent in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt
  • Schlaganfall
  • Vorhandensein von implantierten Geräten;
  • Bedarf für zusätzliche Herzchirurgie außer Koronararterien-Bypass-Operation (Klappenreparatur, Aneurysma);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • Schwere Begleiterkrankungen: aktiver Krebs; infiltrative Herzerkrankungen (Sarkoidose, Amyloidose, Speicherkrankheiten); Autoimmunerkrankungen; akute Infektionskrankheiten und Exazerbationen chronischer somatischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären unerwünschten Ereignis (Monate)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Zeit bis zum ersten unerwünschten kardiovaskulären Ereignis, einschließlich kardiovaskulärem (CV) Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und/oder nicht-tödlichem Schlaganfall und/oder ungeplanter Revaskularisation und/oder Herzinsuffizienz (HF)-Hospitalisierung und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Verschlechterung um mindestens eine NYHA-Klasse, die eine intensivierte Diuretikatherapie erfordert).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (Prozentsatz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Häufigkeit von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (Prozentsatz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Sterblichkeitsrate aus allen Gründen (Prozentsatz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
HF-Hospitalisierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Häufigkeit von Fällen mit HF-Hospitalisierung (Prozentsatz)
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Akute ischämische Ereignisse (Prozentsatz)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Inzidenz akuter ischämischer Ereignisse, die eine ungeplante Revaskularisierung erfordern (Prozentsatz)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt (Prozentsatz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Inzidenz eines sekundären zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich kardiovaskulärer (CV) Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte (MI) und/oder nicht tödlicher Schlaganfälle und/oder ungeplanter Revaskularisierung und/oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) (Prozentsatz).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • №293_04.03.2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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