관상동맥 우회술을 받는 심부전 환자에서 주요 심혈관 사건의 위험도 분류 (PROFILE-HF)
관상동맥 우회로 이식술을 받는 심부전 환자에서 GDF-15에 기반한 주요 심혈관 이상 사건 위험 계층화: 다기관 관찰적 전향적 연구
PROFILE-HF는 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자들의 만성 심부전(HF) 및 관상동맥질환(CAD)의 임상 경과와 결과에 대한 다기관, 관찰적, 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 수술 전 GDF-15 농도를 기반으로 CABG를 받은 CAD 및 HF 환자에서 심혈관 이상 사건 위험을 평가하는 방법을 개발하는 것입니다.
연구는 12개월 추적 관찰 기간을 가지며, 추적 관찰 기간 말에 한 번의 대면 방문이 계획되어 있습니다. 대면으로 의사를 방문하는 것이 불가능한 경우, 환자 또는 환자의 친척이나 환자를 돌보는 사람과의 전화 연락을 통해 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PROFILE-HF는 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자에서 만성 심부전(HF) 및 관상동맥질환(CAD)의 임상 경과와 결과에 대한 다기관, 관찰적, 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 수술 전 GDF-15 농도를 기반으로 CABG를 받은 CAD 및 HF 환자에서 불리한 심혈관 사건의 위험을 평가하는 방법을 개발하는 것입니다.
이 연구에는 심장팀에 의해 관상동맥우회술이 권장된 CHF 및 CAD의 문서화된 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
이 연구는 환자 검사 및 치료 데이터를 수집하고 기록하며, 이는 CAD 환자에 대한 확립된 치료 표준에 따라 수행되며 연구의 일부가 아닙니다.
이 연구는 또한 GDF-15를 분석합니다. 각 연구 센터에서는 환자 등록 시, 정보제공동의서 서명 후, CABG 전 아침에 주관정맥에서 혈액을 채취합니다. 혈액은 응고 활성제를 포함하는 8ml의 응고 활성제가 들어 있는 진공관(빨간 뚜껑의 베큐테이너)에 채취됩니다. 분석을 위한 혈액 샘플의 추가 준비에는 2,500rpm에서 10분간 원심분리, 피펫을 사용하여 혈청을 500μg 에펜도르프 튜브 3개로 분리, -20°C에서 동결이 포함됩니다. 혈청 샘플은 전문 저온 유통 회사에 의해 운송됩니다. 분석은 톰스크 국립 연구 의학 센터 심장학 연구소 실험실에서 혈청/혈장을 단일 해동 후 수행됩니다.
이 연구는 12개월의 추적 기간을 가지며, 추적 기간 종료 시 한 번의 대면 방문이 계획되어 있습니다. 의사를 대면 방문하는 것이 불가능한 경우, 환자 또는 그의 가족 또는 환자를 돌보는 사람과의 전화 연락을 통해 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- 전화번호: +7 (3822) 56 52 75
- 이메일: aag@cardio-tomsk.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- 전화번호: +7 (3822) 56 52 75
- 이메일: kea@cardio-tomsk.ru
연구 장소
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634050
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
-
연락하다:
- Елена Кужелева, PhD
- 전화번호: +7 (3822) 565275
- 이메일: kea@cardio-tomsk.ru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전
- 계획된 관상동맥우회술
제외 기준:
- 심근경색
- 뇌졸중
- 이식된 장치의 존재;
- 관상동맥우회술 외 추가 심장 수술 필요 (판막 수리, 동맥류);
- 중증 신장 기능 장애 (GFR <30 ml/min/1.73 m2);
- 중증 동반 질환: 활동성 암; 침윤성 심장 질환 (육아종증, 아밀로이드증, 저장 질환); 자가면역 질환; 급성 감염성 질환 및 만성 신체 질환의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 심혈관 이상반응 발생까지의 시간(개월)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
|
첫 번째 심혈관 부작용 사건까지의 시간. 여기에는 심혈관(CV) 사망 또는 비치명적 심근경색증(MI) 및/또는 비치명적 뇌졸중 및/또는 계획되지 않은 혈관재생술 및/또는 심부전(HF) 입원 및/또는 심부전 악화(NYHA 분류 최소 한 단계 악화로 이뇨제 치료 강도 증가 필요)가 포함됩니다.
|
등록부터 12개월 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 질환으로 인한 사망 (백분율)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
|
심혈관 질환으로 인한 사망 빈도(백분율)
|
등록부터 12개월 치료 종료까지
|
|
전사망률
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
|
전체 원인 사망률 (백분율)
|
등록부터 12개월 치료 종료까지
|
|
HF 입원 (백분율)
기간: 12개월 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
|
HF 입원 사례 빈도(백분율)
|
12개월 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
|
|
급성 허혈성 사건 (백분율)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
|
계획되지 않은 재관류술을 필요로 하는 급성 허혈성 사건의 발생률(백분율)
|
등록부터 12개월 치료 종료까지
|
|
보조 복합 종료점 (백분율)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
|
심혈관계(CV) 사망 또는 비치명적 심근경색(MI) 및/또는 비치명적 뇌졸중 및/또는 계획되지 않은 혈관재생술 및/또는 심부전 입원을 포함한 이차 복합 종료점의 발생률(백분율).
|
등록부터 12개월 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .