Stratyfikacja ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) (PROFILE-HF)
Stratyfikacja ryzyka wystąpienia MACE w oparciu o GDF-15 u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
PROFILE-HF to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie klinicznego przebiegu i wyników przewlekłej niewydolności serca (HF) oraz choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).
Celem badania jest opracowanie metody oceny ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD i HF, którzy przeszli CABG, w oparciu o przedoperacyjne stężenia GDF-15.
Badanie będzie miało 12-miesięczny okres obserwacji; jedna wizyta osobista jest zaplanowana na koniec okresu obserwacji. Jeśli nie będzie możliwe osobiste odwiedzenie lekarza, informacje będą zbierane poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego krewnym lub osobą opiekującą się pacjentem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROFILE-HF to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie przebiegu klinicznego i wyników przewlekłej niewydolności serca (HF) oraz choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).
Celem badania jest opracowanie metody oceny ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD i HF, którzy przeszli CABG, na podstawie przedoperacyjnych stężeń GDF-15.
Badanie obejmie pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem CHF i CAD, którym zespół kardiologiczny zalecił pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Badanie będzie gromadzić i rejestrować dane z badań i leczenia pacjentów, które będą prowadzone zgodnie z ustalonymi standardami opieki nad pacjentami z CAD i nie będą częścią badania.
Badanie będzie również analizować GDF-15. W każdym ośrodku badawczym, po włączeniu pacjenta do badania i podpisaniu świadomej zgody, rano przed CABG pobierana będzie krew z żyły łokciowej. Krew będzie pobierana do próżniowej probówki zawierającej 8 ml aktywatora skrzepu (probówka z czerwonym korkiem) zawierającej aktywator skrzepu. Dalsze przygotowanie próbek krwi do analizy będzie obejmować wirowanie przez 10 minut przy 2500 obr./min, oddzielenie surowicy za pomocą pipety do trzech probówek Eppendorf o pojemności 500 µg i zamrożenie w temperaturze -20°C. Próbki surowicy będą transportowane przez wyspecjalizowaną firmę z łańcuchem chłodniczym. Analiza zostanie przeprowadzona po jednokrotnym rozmrożeniu surowicy/osocza w laboratorium Instytutu Badań Kardiologicznych Tomskiego Narodowego Centrum Badawczego Medycyny.
Badanie będzie obejmować 12-miesięczny okres obserwacji; planowana jest jedna wizyta osobista na koniec okresu obserwacji. Jeśli wizyta osobista u lekarza nie będzie możliwa, informacje będą zbierane poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego krewnym lub osobą opiekującą się pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (3822) 56 52 75
- E-mail: aag@cardio-tomsk.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (3822) 56 52 75
- E-mail: kea@cardio-tomsk.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634050
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Елена Кужелева, PhD
- Numer telefonu: +7 (3822) 565275
- E-mail: kea@cardio-tomsk.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niewydolność serca
- Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar
- Obecność wszczepionych urządzeń;
- Konieczność dodatkowej operacji serca innej niż pomostowanie aortalno-wieńcowe (naprawa zastawki, tętniak);
- Ciężka dysfunkcja nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Ciężkie choroby współistniejące: aktywny nowotwór; choroby naciekowe serca (sarkoidoza, amyloidoza, choroby spichrzeniowe); choroby autoimmunologiczne; ostre choroby zakaźne i zaostrzenia przewlekłych chorób somatycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (miesiące)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Czas do wystąpienia pierwszego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym śmierci sercowo-naczyniowej (CV) lub zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem i/lub udaru niezakończonego zgonem i/lub nieplanowanej rewaskularyzacji i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) i/lub pogorszenia niewydolności serca (pogorszenie o co najmniej jedną klasę NYHA wymagające zwiększenia intensywności leczenia moczopędnego).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (procent)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Częstotliwość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (procent)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej (procent)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (procent)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Częstość przypadków hospitalizacji z powodu HF (procent)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ostre zdarzenia niedokrwienne (procent)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niedokrwiennych wymagających nieplanowanej rewaskularyzacji (procent)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Drugorzędowy złożony punkt końcowy (procent)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Częstość występowania drugorzędowego złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowo-naczyniowy (CV) lub zawał serca (MI) niezakończony zgonem i/lub udar niezakończony zgonem i/lub nieplanowaną rewaskularyzację i/lub hospitalizację z powodu niewydolności serca (HF) (procent).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- №293_04.03.2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .