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Stratificazione del Rischio di MACE nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca Sottoposti a CABG (PROFILE-HF)

13 marzo 2026 aggiornato da: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Stratificazione del Rischio di MACE Basata sul GDF-15 in Pazienti con Insufficienza Cardiaca Sottoposti a Bypass Aortocoronarico: uno Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico

PROFILE-HF è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico sul decorso clinico e sugli esiti dello scompenso cardiaco cronico (HF) e della malattia coronarica (CAD) in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG).

L'obiettivo dello studio è sviluppare un metodo per valutare il rischio di eventi cardiovascolari avversi nei pazienti con CAD e HF che hanno subito un CABG, basato sulle concentrazioni preoperatorie di GDF-15.

Lo studio avrà un periodo di follow-up di 12 mesi; è prevista una visita in presenza al termine del periodo di follow-up. Se non è possibile visitare il medico di persona, le informazioni verranno raccolte tramite contatto telefonico con il paziente, un suo familiare o la persona che si prende cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PROFILE-HF è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico sul decorso clinico e sugli esiti dello scompenso cardiaco cronico (HF) e della malattia coronarica (CAD) in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG).

L'obiettivo dello studio è sviluppare un metodo per valutare il rischio di eventi cardiovascolari avversi in pazienti con CAD e HF che hanno subito CABG, basato sulle concentrazioni preoperatorie di GDF-15.

Lo studio includerà pazienti con diagnosi documentata di CHF e CAD a cui il team cardiaco raccomanda il bypass aorto-coronarico.

Lo studio raccoglierà e registrerà i dati di esame e trattamento del paziente, che saranno condotti in conformità con gli standard di cura stabiliti per i pazienti con CAD e non faranno parte dello studio.

Lo studio analizzerà anche GDF-15. In ciascun centro di studio, al momento dell'arruolamento del paziente, dopo la firma del consenso informato, verrà prelevato sangue dalla vena cubitale al mattino prima del CABG. Il sangue verrà raccolto in una provetta sottovuoto contenente 8 ml di attivatore di coagulo (vacutainer con tappo rosso) contenente attivatore di coagulo. L'ulteriore preparazione dei campioni di sangue per l'analisi includerà la centrifugazione per 10 minuti a 2.500 giri/min, la separazione del siero utilizzando una pipetta in tre provette Eppendorf da 500 μg e il congelamento a -20°C. I campioni di siero verranno trasportati da un'azienda specializzata nella catena del freddo. L'analisi verrà eseguita dopo un singolo scongelamento del siero/plasma nel laboratorio dell'Istituto di Ricerca Cardiologica del Centro Medico di Ricerca Nazionale di Tomsk.

Lo studio avrà un periodo di follow-up di 12 mesi; è prevista una visita in presenza alla fine del periodo di follow-up. Se non è possibile visitare un medico di persona, le informazioni verranno raccolte tramite contatto telefonico con il paziente o con un suo parente o persona che si prende cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7 (3822) 56 52 75
  • Email: aag@cardio-tomsk.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7 (3822) 56 52 75
  • Email: kea@cardio-tomsk.ru

Luoghi di studio

  • Russia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634050
        • Reclutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Елена Кужелева, PhD
          • Numero di telefono: +7 (3822) 565275
          • Email: kea@cardio-tomsk.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In ogni centro di studio, i pazienti con scompenso cardiaco cronico (CHF) e cardiopatia ischemica verranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione quando si deciderà sulla necessità di un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) e se il paziente acconsente alla procedura. Si prevede che il ricercatore principale garantisca che tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengano costantemente arruolati nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Intervento di bypass coronarico programmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico
  • Ictus
  • Presenza di dispositivi impiantati;
  • Necessità di interventi chirurgici cardiaci aggiuntivi diversi dal bypass coronarico (riparazione valvolare, aneurisma);
  • Disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min/1.73 m2);
  • Comorbidità gravi: tumore attivo; malattie cardiache infiltrative (sarcoidosi, amiloidosi, malattie da accumulo); malattie autoimmuni; malattie infettive acute ed esacerbazioni di malattie somatiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento cardiovascolare avverso (mesi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Tempo fino al primo evento cardiovascolare avverso, inclusi decesso cardiovascolare (CV) o infarto miocardico (MI) non fatale e/o ictus non fatale e/o rivascolarizzazione non programmata e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HF) e/o peggioramento dello scompenso cardiaco (peggioramento di almeno una classe NYHA che richiede un'intensità aumentata della terapia diuretica).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decessi per cause cardiovascolari (percentuale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Frequenza dei decessi per cause cardiovascolari (percentuale)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause (percentuale)
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco (percentuale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Frequenza dei casi di ospedalizzazione per HF (percentuale)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Eventi ischemici acuti (percentuale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'incidenza di eventi ischemici acuti che richiedono rivascolarizzazione non pianificata (percentuale)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Endpoint composito secondario (percentuale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'incidenza di un endpoint composito secondario comprendente morte cardiovascolare (CV) o infarto miocardico (MI) non fatale e/o ictus non fatale e/o rivascolarizzazione non programmata e/o ospedalizzazione per HF (percentuale).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • №293_04.03.2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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