Estratificación del Riesgo de MACE en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca que se Someten a CABG (PROFILE-HF)
Estratificación de Riesgo de MACE Basada en GDF-15 en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca que se Someten a Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria: un Estudio Prospectivo Multicéntrico Observacional
PROFILE-HF es un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo del curso clínico y los resultados de la insuficiencia cardíaca crónica (IC) y la enfermedad arterial coronaria (EAC) en pacientes sometidos a cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG).
El objetivo del estudio es desarrollar un método para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con EAC e IC que han sido sometidos a CABG, basándose en las concentraciones preoperatorias de GDF-15.
El estudio tendrá un período de seguimiento de 12 meses; se planifica una visita presencial al final del período de seguimiento. Si no es posible visitar al médico en persona, la información se recopilará a través del contacto telefónico con el paciente, un familiar o la persona que cuida al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PROFILE-HF es un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo del curso clínico y los resultados de la insuficiencia cardíaca crónica (IC) y la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG).
El objetivo del estudio es desarrollar un método para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con EAC e IC que se han sometido a CABG, basado en las concentraciones preoperatorias de GDF-15.
El estudio incluirá pacientes con un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca crónica y EAC a los que el equipo cardíaco recomiende cirugía de revascularización coronaria.
El estudio recopilará y registrará datos de examen y tratamiento de los pacientes, que se realizarán de acuerdo con los estándares establecidos de atención para pacientes con EAC y no formarán parte del estudio.
El estudio también analizará GDF-15. En cada centro de estudio, tras la inclusión del paciente, después de firmar el consentimiento informado, se extraerá sangre de la vena cubital por la mañana antes de la CABG. La sangre se recogerá en un tubo de vacío que contiene 8 ml de activador de coágulos (vacutainer de tapón rojo) que contiene activador de coágulos. La preparación adicional de las muestras de sangre para el análisis incluirá centrifugación durante 10 minutos a 2.500 rpm, separación del suero con una pipeta en tres tubos Eppendorf de 500 μg y congelación a -20°C. Las muestras de suero serán transportadas por una empresa especializada en cadena de frío. El análisis se realizará después de una sola descongelación del suero/plasma en el laboratorio del Instituto de Investigación Cardiológica del Centro Médico Nacional de Investigación de Tomsk.
El estudio tendrá un período de seguimiento de 12 meses; se planea una visita presencial al final del período de seguimiento. Si no es posible visitar al médico en persona, la información se recopilará mediante contacto telefónico con el paciente o su familiar o persona que cuida al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (3822) 56 52 75
- Correo electrónico: aag@cardio-tomsk.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (3822) 56 52 75
- Correo electrónico: kea@cardio-tomsk.ru
Ubicaciones de estudio
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634050
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
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Contacto:
- Елена Кужелева, PhD
- Número de teléfono: +7 (3822) 565275
- Correo electrónico: kea@cardio-tomsk.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca
- Cirugía de revascularización coronaria planificada
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
- Presencia de dispositivos implantados;
- Necesidad de cirugía cardíaca adicional además de la cirugía de revascularización coronaria (reparación valvular, aneurisma);
- Disfunción renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2);
- Comorbilidades graves: cáncer activo; enfermedades cardíacas infiltrativas (sarcoidosis, amiloidosis, enfermedades de almacenamiento); enfermedades autoinmunes; enfermedades infecciosas agudas y exacerbaciones de enfermedades somáticas crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso (meses)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso, incluyendo muerte cardiovascular (CV) o infarto de miocardio (IM) no mortal y/o accidente cerebrovascular no mortal y/o revascularización no planificada y/o hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) y/o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (empeoramiento de al menos una clase de la NYHA que requiera un aumento de la intensidad de la terapia diurética).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallecimientos por causas cardiovasculares (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Frecuencia de muertes por causas cardiovasculares (porcentaje)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas (porcentaje)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Frecuencia de casos de hospitalización por IC (porcentaje)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Eventos isquémicos agudos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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La incidencia de eventos isquémicos agudos que requieren revascularización no planificada (porcentaje)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Punto final compuesto secundario (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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La incidencia de un criterio de valoración compuesto secundario que incluye muerte cardiovascular (CV) o infarto de miocardio (IM) no mortal y/o accidente cerebrovascular no mortal y/o revascularización no planificada y/o hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) (porcentaje).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- №293_04.03.2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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