Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска MACE у пациентов с сердечной недостаточностью, которым проводят КШ (PROFILE-HF)

13 марта 2026 г. обновлено: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Стратификация риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий на основе GDF-15 у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших аортокоронарное шунтирование: обсервационное многоцентровое проспективное исследование

PROFILE-HF — это многоцентровое, наблюдательное, проспективное исследование клинического течения и исходов хронической сердечной недостаточности (ХСН) и ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов, перенесших коронарное шунтирование (КШ).

Цель исследования — разработать метод оценки риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС и ХСН, перенесших КШ, на основе предоперационных концентраций GDF-15.

Исследование будет иметь период наблюдения 12 месяцев; одна очная встреча запланирована в конце периода наблюдения. Если посещение врача очно невозможно, информация будет собрана посредством телефонного контакта с пациентом или его родственником или лицом, ухаживающим за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

PROFILE-HF — это многоцентровое, обсервационное, проспективное исследование клинического течения и исходов хронической сердечной недостаточности (ХСН) и ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов, перенесших коронарное шунтирование (КШ).

В исследование будут включены пациенты с документированным диагнозом ХСН и ИБС, которым кардиохирургической командой рекомендовано коронарное шунтирование.

В исследовании будут собираться и регистрироваться данные обследования и лечения пациентов, которое будет проводиться в соответствии с установленными стандартами оказания медицинской помощи пациентам с ИБС и не будет являться частью исследования.

В исследовании также будет проводиться анализ GDF-15. В каждом исследовательском центре при включении пациента, после подписания информированного согласия, утром перед КШ будет осуществляться забор крови из кубитальной вены. Кровь будет собираться в вакуумную пробирку, содержащую 8 мл активатора свертывания (вакутайнер с красной крышкой) с активатором свертывания. Дальнейшая подготовка образцов крови для анализа будет включать центрифугирование в течение 10 минут при 2500 об/мин, разделение сыворотки с помощью пипетки в три пробирки Eppendorf по 500 мкг и замораживание при -20°C. Образцы сыворотки будут транспортироваться специализированной компанией с соблюдением холодовой цепи. Анализ будет проводиться после однократного размораживания сыворотки/плазмы в лаборатории Научно-исследовательского института кардиологии Томского национального исследовательского медицинского центра.

Исследование будет иметь 12-месячный период наблюдения; запланирован один очный визит в конце периода наблюдения. Если очный визит к врачу невозможен, информация будет собираться посредством телефонного контакта с пациентом, его родственником или лицом, осуществляющим уход за пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
Номер телефона: +7 (3822) 56 52 75
Электронная почта: aag@cardio-tomsk.ru

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
Номер телефона: +7 (3822) 56 52 75
Электронная почта: kea@cardio-tomsk.ru

Места учебы

Россия
- Tomsk Oblast
  - Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634050
    - Рекрутинг
    - Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
    - Контакт:
      
      Елена Кужелева, PhD
      
      Номер телефона: +7 (3822) 565275
      
      Электронная почта: kea@cardio-tomsk.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждом исследовательском центре пациенты с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца будут оцениваться по критериям включения и исключения при принятии решения о необходимости проведения АКШ и о согласии пациента на процедуру. Ожидается, что главный исследователь обеспечит последовательное включение в исследование всех пациентов, соответствующих критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Сердечная недостаточность
Планируемое аортокоронарное шунтирование

Критерии исключения:

Инфаркт миокарда
Инсульт
Наличие имплантированных устройств;
Необходимость в дополнительных кардиохирургических вмешательствах, кроме аортокоронарного шунтирования (пластика клапанов, аневризма);
Тяжелая дисфункция почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);
Тяжелые сопутствующие заболевания: активный рак; инфильтративные заболевания сердца (саркоидоз, амилоидоз, болезни накопления); аутоиммунные заболевания; острые инфекционные заболевания и обострения хронических соматических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до первого нежелательного сердечно-сосудистого события (месяцы) Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 месяцев	Время до первого неблагоприятного сердечно-сосудистого события, включая сердечно-сосудистую (СС) смерть или нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и/или нефатальный инсульт и/или незапланированную реваскуляризацию и/или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (СН) и/или ухудшение сердечной недостаточности (ухудшение по крайней мере на один функциональный класс NYHA, требующее увеличения интенсивности диуретической терапии).	От регистрации до окончания лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Летальные исходы от сердечно-сосудистых причин (процент) Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 12 месяцев	Частота смертей от сердечно-сосудистых причин (процент)	От набора до завершения лечения через 12 месяцев
Общая смертность от всех причин Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев	Общая смертность (в процентах)	С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (процент) Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев	Частота случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности (процент)	С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
Острые ишемические события (процент) Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев	Частота острых ишемических событий, требующих экстренной реваскуляризации (процент)	От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Вторичная комбинированная конечная точка (процент) Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев	Частота достижения вторичной комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую (СС) смерть или нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и/или нефатальный инсульт и/или незапланированную реваскуляризацию и/или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (СН) (в процентах).	От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

Главный следователь: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)