Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinarviointi MACE:stä sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka käyvät läpi CABG-leikkauksen (PROFILE-HF)

sunnuntai 4. lokakuuta 2026 päivittänyt: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

MACE-riskin stratifiointi GDF-15:n perusteella sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen: havainnointiin perustuva monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus

PROFILE-HF is a multicenter, observational, prospective study of the clinical course and outcomes of chronic heart failure (HF) and coronary artery disease (CAD) in patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG).

The objective of the study is to develop a method for assessing the risk of adverse cardiovascular events in patients with CAD and HF who have undergone CABG, based on preoperative GDF-15 concentrations.

The study will have a 12-month follow-up period; one in-person visit is planned at the end of the follow-up period. If it is not possible to visit a doctor in person, information will be collected through telephone contact with the patient or his relative or person caring for the patient.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PROFILE-HF is a multicenter, observational, prospective study of the clinical course and outcomes of chronic heart failure (HF) and coronary artery disease (CAD) in patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG).

The objective of the study is to develop a method for assessing the risk of adverse cardiovascular events in patients with CAD and HF who have undergone CABG, based on preoperative GDF-15 concentrations.

The study will include patients with a documented diagnosis of CHF and CAD who are recommended for coronary artery bypass grafting by the cardiac team.

The study will collect and record patient examination and treatment data, which will be conducted in accordance with established standards of care for patients with CAD and will not be part of the study.

The study will also analyze GDF-15. At each study center, upon patient enrollment, after signing informed consent, blood will be collected from the cubital vein in the morning before CABG. The blood will be collected in a vacuum tube containing 8 ml of clot activator (red-topped vacutainer) containing clot activator. Further preparation of the blood samples for analysis will include centrifugation for 10 minutes at 2,500 rpm, separation of the serum using a pipette into three 500 μg Eppendorf tubes, and freezing at -20°C. Serum samples will be transported by a specialized cold chain company. Analysis will be performed after a single thaw of the serum/plasma in the laboratory of the Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

The study will have a 12-month follow-up period; one in-person visit is planned at the end of the follow-up period. If it is not possible to visit a doctor in person, information will be collected through telephone contact with the patient or his relative or person caring for the patient.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +7 (3822) 56 52 75
  • Sähköposti: aag@cardio-tomsk.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +7 (3822) 56 52 75
  • Sähköposti: kea@cardio-tomsk.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634050
        • Rekrytointi
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Елена Кужелева, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (3822) 565275
          • Sähköposti: kea@cardio-tomsk.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

At each study center, patients with CHF and ischemic heart disease will be assessed for inclusion and exclusion criteria when deciding on the need for CABG and whether the patient consents to the procedure. The principal investigator is expected to ensure that all patients meeting the inclusion and exclusion criteria are consistently enrolled in the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Heart Failure
  • Planned coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction
  • Stroke
  • Presence of implanted devices;
  • Need for additional cardiac surgery other than coronary artery bypass grafting (valve repair, aneurysm);
  • Severe renal dysfunction (GFR <30 ml/min/1.73 m2);
  • Severe comorbidities: active cancer; infiltrative cardiac diseases (sarcoidosis, amyloidosis, storage diseases); autoimmune diseases; acute infectious diseases and exacerbations of chronic somatic diseases.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first adverse cardiovascular event (months)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Time to first adverse cardiovascular event, including cardiovascular (CV) death or nonfatal myocardial infarction (MI) and/or nonfatal stroke and/or unplanned revascularization and/or heart failure (HF) hospitalization and/or worsening of heart failure (worsening by at least one NYHA class requiring increased intensity of diuretic therapy).
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deaths from cardiovascular causes (percentage)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Frequency of deaths from cardiovascular causes (percentage)
From enrollment to the end of treatment at 12 months
All-cause mortality
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

All-cause mortality rate (percentage)
From enrollment to the end of treatment at 12 months
HF hospitalization (percentage)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Frequency of cases of HF hospitalization (percentage)
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Acute ischemic events (percentage)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The incidence of acute ischemic events requiring unplanned revascularization (percentage)
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Secondary composite endpoint (percentage)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The incidence of a secondary composite endpoint including cardiovascular (CV) death or nonfatal myocardial infarction (MI) and/or nonfatal stroke and/or unplanned revascularization and/or and HF hospitalization (percentage).
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRI-293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa