Riskinarviointi MACE:stä sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka käyvät läpi CABG-leikkauksen (PROFILE-HF)
MACE-riskin stratifiointi GDF-15:n perusteella sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen: havainnointiin perustuva monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus
PROFILE-HF on monikeskuksinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sepelvaltimotaudin (CAD) kliinistä kulunutta ja lopputuloksia potilailla, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG).
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmä, jolla voidaan arvioida sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä CAD- ja HF-potilailla, jotka ovat käyneet läpi CABG-leikkauksen, perustuen preoperatiivisiin GDF-15-pitoisuuksiin.
Tutkimuksessa on 12 kuukauden seurantajakso; yksi henkilökohtainen käynti on suunniteltu seurantajakson lopussa. Jos lääkärin henkilökohtaiseen käyntiin ei ole mahdollisuutta, tietoja kerätään potilaan tai hänen omaisensa tai potilasta hoitavan henkilön kanssa tehtävän puhelinyhteyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PROFILE-HF on monikeskuksinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa selvitetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sepelvaltimotaudin (CAD) kliinistä kulun ja lopputuloksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmä, jolla arvioidaan haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien riskiä CAD- ja HF-potilailla, jotka ovat käyneet läpi CABG-leikkauksen, perustuen leikkausta edeltävään GDF-15-pitoisuuteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on dokumentoitu kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja sepelvaltimotaudin diagnoosi ja joille sydäntiimi suosittelee sepelvaltimoiden ohitusleikkausta.
Tutkimuksessa kerätään ja tallennetaan potilaan tutkimus- ja hoitotietoja, jotka toteutetaan vakiintuneiden CAD-potilaiden hoitostandardien mukaisesti eivätkä kuulu tutkimuksen osana.
Tutkimuksessa analysoidaan myös GDF-15:tä. Jokaisessa tutkimuskeskuksessa, potilaan osallistuessa tutkimukseen, allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta seuraavana aamuna ennen CABG-leikkausta otetaan verinäyte kyynärvaltimosta. Veri kerätään tyhjiöputkeen, joka sisältää 8 ml hyytymisaktivaattoria (punainen korkki, vacutainer). Verinäytteiden jatkokäsittely analyysiä varten sisältää sentrifugoinnin 10 minuuttia 2500 rpm:n nopeudella, seerumin erottamisen pipetilla kolmeen 500 μg Eppendorf-putkeen ja jäädyttämisen -20°C:ssa. Seeruminäytteet kuljetetaan erikoistuneen kylmäketjuyrityksen toimesta. Analyysi suoritetaan seerumin/plasman yksittäisen sulamisen jälkeen Tomskin kansallisen lääketieteellisen tutkimuskeskuksen kardiologisen tutkimuslaitoksen laboratoriossa.
Tutkimuksessa on 12 kuukauden seurantajakso; yksi henkilökohtainen käynti on suunniteltu seurantajakson lopussa. Jos lääkärille henkilökohtainen käynti ei ole mahdollinen, tietoja kerätään puhelinyhteyden kautta potilaan, hänen omaisensa tai potilasta hoitavan henkilön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (3822) 56 52 75
- Sähköposti: aag@cardio-tomsk.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (3822) 56 52 75
- Sähköposti: kea@cardio-tomsk.ru
Opiskelupaikat
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634050
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Елена Кужелева, PhD
- Puhelinnumero: +7 (3822) 565275
- Sähköposti: kea@cardio-tomsk.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen päävastuututkijan odotetaan varmistavan, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat otetaan johdonmukaisesti mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Implantoidut laitteet;
- Tarve muille sydänleikkauksille kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukselle (läppäkorjaus, aneurysma);
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1.73 m2);
- Vakavat komorbiditeetit: aktiivinen syöpä; infiltratiiviset sydäntaudit (sarkoidoosi, amyyloidoosi, varastotaudit); autoimmuunitaudit; akuutit infektiotaudit ja kroonisten somaattisten sairauksien pahenemiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen haitalliseen sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumaan (kuukaudet)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
Aika ensimmäiseen haitalliseen sydän- ja verisuonitapahtumaan, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautiin (CV) liittyvä kuolema tai ei-tappava sydäninfarkti (MI) ja/tai ei-tappava aivohalvaus ja/tai suunnittelematon uudelleenverhoitus ja/tai sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen (paheneminen vähintään yhden NYHA-luokan verran, joka vaatii diureettihoidon tehostamista).
|
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat sydän- ja verisuonitauteihin (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Kuolleisuuden taajuus sydän- ja verisuonitautien aiheuttamana (prosentteina)
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Kaiken syiden kuolleisuusaste (prosenttiosuus)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
HF-sairaalahoito (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
HF-sairaalahoitojen esiintymistiheys (prosentteina)
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Akuutit iskeemiset tapahtumat (prosentteina)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Akuuttien iskeemisten tapahtumien, jotka edellyttävät suunnittelematonta revaskularisaatiota, esiintyvyys (prosentteina)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Sekundaarinen yhdistelmäpäätetapahtuma (prosentteina)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisen yhdistelmäpäätepisteen esiintyvyys, joka sisältää sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin (MI) ja/tai kuolemaan johtamattoman aivohalvauksen ja/tai suunnittelemattoman revaskularisaation ja/tai ja sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito (prosentteina).
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- №293_04.03.2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .