Stratification du risque des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients insuffisants cardiaques subissant un pontage aorto-coronarien (PROFILE-HF)
Stratification du risque des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) basée sur le GDF-15 chez les patients insuffisants cardiaques subissant un pontage aortocoronarien : une étude observationnelle prospective multicentrique
PROFILE-HF est une étude multicentrique, observationnelle et prospective du parcours clinique et des résultats de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) et de la maladie coronarienne (MC) chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC).
L'objectif de l'étude est de développer une méthode pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de MC et d'IC ayant subi un PAC, basée sur les concentrations préopératoires de GDF-15.
L'étude aura une période de suivi de 12 mois ; une visite en personne est prévue à la fin de la période de suivi. Si une visite en personne chez un médecin n'est pas possible, les informations seront recueillies par contact téléphonique avec le patient, un proche ou la personne prenant soin du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PROFILE-HF est une étude multicentrique, observationnelle et prospective portant sur l'évolution clinique et les résultats de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) et de la maladie coronarienne (MC) chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC).
L'objectif de l'étude est de développer une méthode pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de MC et d'IC ayant subi un PAC, basée sur les concentrations préopératoires de GDF-15.
L'étude inclura des patients avec un diagnostic documenté d'IC chronique et de MC pour lesquels l'équipe cardiaque recommande un pontage aorto-coronarien.
L'étude collectera et enregistrera les données d'examen et de traitement des patients, qui seront réalisées conformément aux normes établies de prise en charge des patients atteints de MC et ne feront pas partie de l'étude.
L'étude analysera également le GDF-15. Dans chaque centre d'étude, lors de l'inclusion du patient, après signature du consentement éclairé, du sang sera prélevé de la veine cubitale le matin avant le PAC. Le sang sera collecté dans un tube sous vide contenant 8 ml d'activateur de coagulation (vacutainer à bouchon rouge) contenant un activateur de coagulation. La préparation supplémentaire des échantillons sanguins pour analyse comprendra une centrifugation pendant 10 minutes à 2 500 tr/min, la séparation du sérum à l'aide d'une pipette dans trois tubes Eppendorf de 500 μg, et une congélation à -20°C. Les échantillons de sérum seront transportés par une entreprise spécialisée en chaîne du froid. L'analyse sera réalisée après une seule décongélation du sérum/plasma dans le laboratoire de l'Institut de recherche en cardiologie du Centre national de recherche médicale de Tomsk.
L'étude aura une période de suivi de 12 mois ; une visite en personne est prévue à la fin de la période de suivi. S'il n'est pas possible de consulter un médecin en personne, les informations seront collectées par contact téléphonique avec le patient ou son proche ou la personne prenant soin du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3822) 56 52 75
- E-mail: aag@cardio-tomsk.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3822) 56 52 75
- E-mail: kea@cardio-tomsk.ru
Lieux d'étude
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634050
- Recrutement
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
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Contact:
- Елена Кужелева, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3822) 565275
- E-mail: kea@cardio-tomsk.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Insuffisance cardiaque
- Pontage aortocoronarien prévu
Critères d'exclusion :
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
- Présence de dispositifs implantés ;
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque supplémentaire autre que le pontage aortocoronarien (réparation valvulaire, anévrisme) ;
- Dysfonction rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m²) ;
- Comorbidités sévères : cancer actif ; maladies cardiaques infiltrantes (sarcoïdose, amylose, maladies de stockage) ; maladies auto-immunes ; maladies infectieuses aiguës et exacerbations de maladies somatiques chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier événement cardiovasculaire indésirable (mois)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Délai jusqu'au premier événement cardiovasculaire indésirable, comprenant le décès cardiovasculaire (CV) ou l'infarctus du myocarde (IM) non fatal et/ou l'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal et/ou la revascularisation non planifiée et/ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) et/ou l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (aggravation d'au moins une classe NYHA nécessitant une intensification du traitement diurétique).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès de causes cardiovasculaires (pourcentage)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Fréquence des décès d'origine cardiovasculaire (pourcentage)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues (pourcentage)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (pourcentage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Fréquence des cas d'hospitalisation pour IC (pourcentage)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Événements ischémiques aigus (pourcentage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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L'incidence d'événements ischémiques aigus nécessitant une revascularisation non planifiée (pourcentage)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Critère composite secondaire (pourcentage)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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L'incidence d'un critère d'évaluation composite secondaire incluant le décès cardiovasculaire (CV) ou l'infarctus du myocarde (MI) non fatal et/ou l'accident vasculaire cérébral non fatal et/ou la revascularisation non planifiée et/ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HF) (pourcentage).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- №293_04.03.2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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