Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie van MACE bij hartfalenpatiënten die een CABG ondergaan (PROFILE-HF)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Elena A. Kuzheleva, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Risicostratificatie van MACE op basis van GDF-15 bij hartfalenpatiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: een observationele multicenter prospectieve studie

PROFILE-HF is een multicenter, observationeel, prospectief onderzoek naar het klinisch beloop en de uitkomsten van chronisch hartfalen (HF) en coronaire hartziekte (CAD) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Het doel van het onderzoek is om een methode te ontwikkelen voor het beoordelen van het risico op nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met CAD en HF die CABG hebben ondergaan, gebaseerd op preoperatieve GDF-15-concentraties.

Het onderzoek heeft een follow-upperiode van 12 maanden; één persoonlijk bezoek is gepland aan het einde van de follow-upperiode. Indien een persoonlijk bezoek aan een arts niet mogelijk is, wordt informatie verzameld via telefonisch contact met de patiënt, een familielid of de persoon die voor de patiënt zorgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een methode voor het beoordelen van het risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met CAD en HF die een CABG hebben ondergaan, op basis van preoperatieve GDF-15-concentraties.

Het onderzoek omvat patiënten met een gedocumenteerde diagnose van CHF en CAD bij wie het hartteam een coronaire bypassoperatie aanbeveelt.

Het onderzoek verzamelt en registreert gegevens van patiëntonderzoek en behandeling, die worden uitgevoerd volgens de vastgestelde zorgstandaarden voor patiënten met CAD en geen deel uitmaken van het onderzoek.

Het onderzoek analyseert ook GDF-15. Bij elk onderzoekscentrum wordt, na inschrijving van de patiënt en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, 's ochtends voor de CABG bloed afgenomen uit de cubitale ader. Het bloed wordt opgevangen in een vacuümbuis met 8 ml stollingsactivator (rode dop vacutainer) die stollingsactivator bevat. Verdere verwerking van de bloedmonsters voor analyse omvat centrifugeren gedurende 10 minuten bij 2.500 tpm, scheiding van het serum met een pipet in drie Eppendorf-buisjes van 500 μg en invriezen bij -20°C. Serummonsters worden vervoerd door een gespecialiseerd koudeketenbedrijf. De analyse wordt uitgevoerd na eenmalig ontdooien van het serum/plasma in het laboratorium van het Cardiologisch Onderzoeksinstituut van het Tomsk Nationaal Onderzoeksmedisch Centrum.

Het onderzoek heeft een follow-upperiode van 12 maanden; één persoonlijk bezoek is gepland aan het einde van de follow-upperiode. Indien een persoonlijk bezoek aan een arts niet mogelijk is, wordt informatie verzameld via telefonisch contact met de patiënt, zijn familielid of de persoon die voor de patiënt zorgt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alla A. Garganeeva, MD, PhD
Telefoonnummer: +7 (3822) 56 52 75
E-mail: aag@cardio-tomsk.ru

Studie Contact Back-up

Naam: Elena A. Kuzheleva, MD, PhD
Telefoonnummer: +7 (3822) 56 52 75
E-mail: kea@cardio-tomsk.ru

Studie Locaties

Rusland
- Tomsk Oblast
  - Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
    - Werving
    - Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center Russian Academy of Sciences
    - Contact:
      
      Елена Кужелева, PhD
      
      Telefoonnummer: +7 (3822) 565275
      
      E-mail: kea@cardio-tomsk.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk studiecentrum worden patiënten met CHF en ischemische hartziekte beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria bij de beslissing over de noodzaak van CABG en of de patiënt instemt met de procedure. Van de hoofdonderzoeker wordt verwacht dat hij ervoor zorgt dat alle patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, consistent in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hartfalen
Geplande coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct
Beroerte
Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten;
Behoefte aan aanvullende hartchirurgie anders dan coronaire bypassoperatie (klepreparatie, aneurysma);
Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1.73 m2);
Ernstige comorbiditeiten: actieve kanker; infiltratieve hartziekten (sarcoïdose, amyloidose, stapelingsziekten); auto-immuunziekten; acute infectieziekten en exacerbaties van chronische somatische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot eerste cardiovasculaire bijwerking (maanden) Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Tijd tot het eerste nadelige cardiovasculaire voorval, waaronder cardiovasculaire (CV) sterfte of niet-fatale myocardinfarct (MI) en/of niet-fatale beroerte en/of ongeplande revascularisatie en/of hartfalen (HF) ziekenhuisopname en/of verslechtering van hartfalen (verslechtering met ten minste één NYHA-klasse die een verhoogde intensiteit van diuretische therapie vereist).	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken (percentage) Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Frequentie van sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken (percentage)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Totale mortaliteit Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Totaal sterftecijfer (percentage)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
HF-hospitalisatie (percentage) Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	Frequentie van gevallen van HF-ziekenhuisopname (percentage)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Acute ischemische gebeurtenissen (percentage) Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	De incidentie van acute ischemische gebeurtenissen die ongeplande revascularisatie vereisen (percentage)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Secundair samengesteld eindpunt (percentage) Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden	De incidentie van een secundair samengesteld eindpunt dat cardiovasculaire (CV) sterfte of niet-fatale myocardinfarct (MI) en/of niet-fatale beroerte en/of ongeplande revascularisatie en/of ziekenhuisopname voor hartfalen (percentage) omvat.	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alla A. Garganeeva, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)