B型肝炎関連肝硬変患者における肝細胞癌発生率に対する複方別甲軟肝と抗ウイルス療法併用の効果：多施設共同、無作為化、プラセボ対照試験
2026年3月15日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
本研究は、前向き、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照並行群臨床試験コホートを確立することを目的としています。
このコホートには、全国の複数の施設から、中医弁証で気滞血瘀証の基準を満たし、aMAPスコアが60点以上である、B型肝炎肝硬変関連肝細胞癌（HCC）の高危険群が含まれます。
目的は、標準的なB型肝炎ウイルス治療に鼈甲軟肝を併用することで、この高危険群におけるHCCの発生率をさらに低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1034
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Fan
- 電話番号：020-62786534
- メール：rongfansmu@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 自発的にインフォームドコンセントを文書で同意
- 年齢18歳から65歳まで
- 中医学証型：気滞血瘀
- B型肝炎関連肝硬変の診断基準を満たす
- aMAPスコア＞60
除外基準：
- 肝細胞癌（HCC）または他の悪性腫瘍の既往診断または治療歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 代償不全性肝硬変（例：明らかな腹水、肝性脳症、または胃腸出血の存在）
- 併存する肝疾患、C型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、または薬物性肝障害を含むがこれらに限定されない
- 重度の心臓、腎臓、呼吸器、または造血器系疾患
- 試験責任医師により、本試験への参加が不適切と判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：標準的抗ウイルス療法＋鼈甲軟肝エキス
標準的な抗ウイルス療法に加えて、鱉甲軟肝複合剤（1回2.0 g、1日3回）を受け取る。
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標準的な抗ウイルス療法に加えて、別甲軟肝複合剤（1回量2.0g、1日3回）を投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群：標準抗ウイルス療法＋プラセボ
標準的な抗ウイルス療法に加えて、Bie-jia-ruan-gan シミュラント（1回量2.0g、1日3回）を投与する
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標準的な抗ウイルス療法に加えて、鱉甲軟肝複合模擬薬（1回2.0g、1日3回）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ96週目における画像診断または組織学で確認されたHCCの発生率
時間枠：登録から96週間の治療終了まで
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96週間のフォローアップにおける画像診断または組織学的検査によって確認されたHCCの発生率
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登録から96週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非HCC肝関連イベントおよびその他の臨床的変化または発生率
時間枠：登録から96週間の治療終了まで
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登録から96週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月15日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2026-139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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