B형 간염 관련 간경변증 환자에서 간세포암 발생률에 대한 Fufang Biejiaruangan과 항바이러스 치료 병합의 효과: 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
2026년 3월 15일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
B형 간염 관련 간경변 환자의 간세포암 발병률에 대한 Fufang Biejiaruangan과 항바이러스 치료 병합 요법의 효과: 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병렬군 임상시험 코호트를 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 코호트에는 전국 다기관의 B형 간염 간경변 관련 간세포암종(HCC) 고위험군 중, 한의학 변증 기준에 따라 기체혈어(氣滯血瘀) 증후군을 보이며 aMAP 점수가 60점 이상인 대상자를 포함할 것입니다.
목표는 Bie-jia-ruan-gan(別甲軟肝)을 표준 B형 간염 바이러스 치료와 병용하는 것이 이 고위험군에서 HCC 발생률을 추가로 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1034
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Fan
- 전화번호: 020-62786534
- 이메일: rongfansmu@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서
- 18~65세
- 한의학 증후군 유형: 기체혈어(氣滯血瘀)
- B형 간염 관련 간경변 진단 기준 충족
- aMAP 점수 > 60
제외 기준:
- 이전에 간세포암종(HCC) 또는 기타 악성 종양으로 진단받거나 치료받은 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비보상성 간경변(예: 명백한 복수, 간성 뇌병증, 또는 위장관 출혈 존재)
- 동반 간 질환, C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환 또는 약물 유발 간 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 심각한 심장, 신장, 호흡기 또는 조혈계 질환
- 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합하다고 결정된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군: 표준 항바이러스 치료 + 별갑연환 복합제
표준 항바이러스 치료에 더해 Biejia-Ruangan 복합제(1회 2.0g, 1일 3회)를 복용합니다.
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표준 항바이러스 요법에 추가로 Biejia-Ruangan 복합제(1회 투여량 2.0g, 하루 3회)를 투여받음
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위약 비교기: 플라시보 비교군: 표준 항바이러스 요법 + 플라시보
표준 항바이러스 치료에 추가로 Bie-jia-ruan-gan 시뮬레이터(1회 용량당 2.0g, 하루 3회)를 투여받습니다
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표준 항바이러스 요법에 추가하여 Biejia-ruangan 복합 시뮬런트(1회 용량당 2.0g, 1일 3회)를 투여받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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|
추적 관찰 96주차에 영상 또는 조직학적으로 확인된 HCC 발생률
기간: 등록부터 96주 치료 종료까지
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추적 관찰 96주차에 영상 또는 조직학으로 확인된 HCC 발생률
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등록부터 96주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비-HCC 간 관련 사건 및 기타 임상적 변화 또는 발생률
기간: 등록부터 96주 치료 종료까지
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등록부터 96주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2026-139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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