Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované terapie Fufang Biejiaruangan s antivirovou léčbou na výskyt hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou související s hepatitidou B: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

15. března 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinek Fufang Biejiaruangan v kombinaci s antivirovou terapií na incidenci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou související s hepatitidou B: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou zkoušku paralelních skupin.
Do kohorty budou zařazeny vysoce rizikové populace pro hepatocelulární karcinom (HCC) spojený s cirhózou způsobenou hepatitidou B z více center po celé zemi, které splňují kritéria tradiční čínské medicíny pro syndromovou diferenciaci jako syndrom Qi-zhi-xue_yu a mají skóre aMAP >60 bodů.
Cílem je vyhodnotit, zda kombinace Bie-jia-ruan-gan se standardní terapií proti viru hepatitidy B může dále snížit výskyt HCC v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1034

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18-65 let
  • Typ syndromu tradiční čínské medicíny (TCM): Qi-zhi -xue-yu
  • Splňování diagnostických kritérií pro cirhózu související s hepatitidou B
  • Skóre aMAP > 60

Kritéria pro vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný nebo léčený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. přítomnost zjevného ascitu, jaterní encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení)
  • Současná jaterní onemocnění, včetně, ale neomezující se na infekci virem hepatitidy C, infekci virem lidské imunodeficience, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater nebo poškození jater vyvolané léky
  • Těžká onemocnění kardiovaskulárního, renálního, respiračního nebo hematopoetického systému
  • Stanoveno vyšetřujícím jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Standardní antivirová terapie + sloučenina Biejia-Ruangan
dostávat sloučeninu Biejia-Ruangan (2,0 g na dávku, třikrát denně) navíc ke standardní antivirové terapii.
Lék: Biejia-Ruangan složenina
dostávat Biejia-Ruangan sloučeninu (2,0 g na dávku, třikrát denně) navíc ke standardní antivirové terapii
Komparátor placeba: Placebo Komparátor: Standardní antivirová terapie + Placebo
obdrží Bie-jia-ruan-gan simulant (2,0 g na dávku, třikrát denně) kromě standardní antivirové léčby
Lék: Biejia-Ruangan složený simulátor
kromě standardní antivirové léčby dostávat složený simulátor Biejia-ruangan (2,0 g na dávku, třikrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCC potvrzený zobrazovací metodou nebo histologií v 96. týdnu sledování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 96. týdnu
Výskyt HCC potvrzeného zobrazovací metodou nebo histologií v 96. týdnu sledování
Od zápisu do konce léčby v 96. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ne-HCC jaterní příhody a další klinické změny nebo incidence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 96. týdnu
  1. Úmrtí související s játry;
  2. Výskyt událostí nesouvisejících s HCC a úmrtí nesouvisejících s játry;
  3. Změny jaterních funkcí, stupně jaterní fibrózy a nádorových markerů;
  4. Trendy ve čtyřech diagnostických metodách tradiční čínské medicíny a změny v hodnocení syndromů TCM;
  5. Výskyt nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE).
Od zařazení do studie do konce léčby v 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2026-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Biejia-Ruangan složenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit